Auditorias regulatórias realizadas por organismos de terceira parte em fabricantes produtos para saúde começam a ser reconhecidas pela Anvisa

Os resultados do programa MDSAP estão se consolidando com a publicação da RE nº 80, de 8 janeiro de 2016, que permite a utilização dos resultados das auditorias realizadas por mais um Organismo Auditor participante do programa para subsidiar decisões regulatórias da Anvisa.

O primeiro reconhecimento de um Organismo Auditor do MDSAP aconteceu em dezembro de 2015 (RE 3454) e na sequência foi publicado um Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido com base em auditoria por ele realizada (RE nº 3.507, de 17 de dezembro de 2015). Nas próximas semanas estão previstas outras certificações que também utilizarão auditorias realizadas por Organismos Auditores do MDSAP como subsídio, dispensando assim a necessidade de inspeções realizadas pela Anvisa.

O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.

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Republicado por:RM Consult