Os servidores da Anvisa, Varley Dias Sousa, coordenador da Farmacopeia, e Pedro Ivo Sebba Ramalho, diretor adjunto na Diretoria de Gestão, farmacêuticos e especialistas em Regulação, juntamente com a professora da Universidade de Brasília (UnB), Damaris Silveira, publicaram o artigo: ”Compartilhamento de dados regulatórios como ferramenta para o fortalecimento dos sistemas de saúde na região das Américas” (Sparing regulador data as tools for strengthening health systems in the Region of the Americas) na Revista Panamericana de Saúde Pública.
O artigo faz parte de uma edição especial do periódico direcionada a debater e propor mecanismos de fortalecimento dos sistemas regulatórios na região das Américas, em consonância com a resolução CD50.R9 da Opas/OMS, que trata sobre transparência.
No artigo são feitas ponderações do processo de construção das políticas públicas de transparência regulatória nas Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência (ARNr) nas Américas, abordando ainda, os riscos e os benefícios da publicização de dados do ciclo de controle de medicamentos (desenvolvimento, registro e pós-mercado), sob o prisma dos diversos atores envolvidos na temática: pacientes, prescritores, governo, sociedade, setor regulado e reguladores.
Perspectivas de desenvolvimento e de expansão das politicas de transparência regulatória são descritas no artigo, contextualizando experiências regionais e internacionais -EMA (European Medicines Agency) eFDA (Food and Drug Administration)-, destacando-se processos de cooperação e colaboração interagências com foco nos programas de harmonização e de convergência regulatória.
Segundo Sousa, “a institucionalização de uma política de transparência regulatória envolve aspectos sociais, técnicos e éticos que devem ser cuidadosamente considerados de maneira a salvaguardar a primazia da saúde pública, garantindo sempre a proteção à confidencialidade comercial e privacidade”.
Para isso, propõe-se uma nova abordagem para os processos de registro, buscando otimizar o ritmo de análise, ao mesmo tempo que se expande o acesso à informação aos atores da cadeia de controle de medicamentos. (ver gráfico)
Saiba Mais: Artigo
Sharing regulatory data as tools for strengthening health systems in the Region of the Americas
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Date
2016-03
Metadata
Abstract
Regulatory transparency is an imperative characteristic of a reliable National Regulatory Authority. In the region of the Americas, the process of building an open government is still fragile and fragmented across various Health Regulatory Agencies (HRAs) and Regional Reference Authorities (RRAs). This study assessed the transparency status of RRAs, focusing on various medicine life-cycle documents (the Medicine Dossier, Clinical Trial Report, and Inspection Report) as tools for strengthening health systems. Based on a narrative (nonsystematic) review of RRA regulatory transparency, transparency status was classified as one of two types: public disclosure of information (intra-agency data) and data- and work-sharing (inter-agency data). The risks/benefits of public disclosure of medicine-related information were assessed, taking into account 1) the involvement and roles of multiple stakeholders (health care professionals, regulators, industry, community, and academics) and 2) the protection of commercial and personal confidential data. Inter-agency data- and work-sharing was evaluated in the context of harmonization and cooperation projects that focus on regulatory convergence. Technical and practical steps for establishing an openness directive for the pharmaceutical regulatory environment are proposed to improve and strengthen health systems in the Americas. Addressing these challenges requires leadership from entities such as the Pan American Health Organization to steer and support collaborative regional alliances that advance the development and establishment of a trustworthy regulatory environment and a sustainable public health system in the Americas, using international successful initiatives as reference and taking into account the domestic characteristics and experiences of each individual country.
La transparencia normativa es una característica indispensable de las autoridades de registro sanitario fidedignas. En la Región de las Américas, el proceso de crear un gobierno transparente sigue siendo frágil y fragmentado en distintos organismos de reglamentación sanitaria (ORS) y organismos de referencia regionales (ORR). En el presente estudio se examinó la transparencia de los ORR mediante el escrutinio de diferentes documentos con datos relativos al ciclo vital de los medicamentos (el expediente farmacológico, el informe de los ensayos clínicos y el informe de las inspecciones) como instrumentos para fortalecer los sistemas de salud. Sobre la base de una revisión narrativa (es decir, no sistemática) de la transparencia reglamentaria en los ORR, la situación relativa a la transparencia se clasificó en dos tipos: la divulgación pública de información (datos intrainstitucionales) y el intercambio de datos y la colaboración (datos interinstitucionales). Se evaluaron los riesgos y beneficios de la divulgación pública de información sobre medicamentos teniendo en cuenta (1) la participación y las funciones de los distintos interesados directos (profesionales de la salud, el sector industrial, la comunidad y el sector académico) y (2) la protección de los datos comerciales y personales de carácter confidencial. El intercambio de datos y la colaboración entre agencias se evaluaron en el contexto de diversos proyectos de armonización y cooperación dirigidos a lograr la convergencia reglamentaria. Se propone la toma de medidas técnicas y prácticas para establecer una directiva en pro de la transparencia en el medio reglamentario farmacéutico a fin de mejorar y fortalecer los sistemas de salud en las Américas. Hacer frente a estas dificultades exige el liderazgo de entidades como la Organización Panamericana de la Salud en la dirección y el respaldo de alianzas de colaboración regionales que fomenten el desarrollo y establecimiento de un entorno reglamentario fidedigno y de un sistema de salud pública sostenible en las Américas, usando como punto de partida las iniciativas internacionales que hayan dado buenos resulta
Translated title
Sharing regulatory data as tools for strengthening health systems in the Region of the Americas
Subject
Citation
Sousa VD, Ramalho PI, Silveira D. Sharing regulatory data as tools for strengthening health systems in the Region of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(3):174–83.
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