Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, e suas atualizações, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 2 de outubro de 2014, e

considerando as disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade /  Bioequivalência de medicamentos, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, constante do ANEXO desta Instrução Normativa, nos termos do art. 4º da Resolução – RDC nº 56, de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO, DISPONÍVEL NO LINK: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/10/2014&jornal=1&pagina=42&totalArquivos=100

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