DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC N° 112, DE 12 DE SETEMBRO DE 2016
Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de setembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de definir os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à ANVISA.
§1º Os casos omissos nesta Resolução serão examinados e decididos pela ANVISA, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações.
§2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta Resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender a necessidades específicas de determinado medicamento, desde que essas sejam validadas pelo fabricante e que a esterilidade do medicamento seja assegurada.
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