A Anvisa concedeu o registro para o
medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), fabricado pela Comissão
Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro medicamento da categoria de
radiofármacos pronto para o uso registrado pela Anvisa desde a publicação
da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses
produtos. O registro foi publicado no Diário Oficial da
União desta segunda-feira (22/06).
O medicamento foi aprovado pela
Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável para administração
intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez apresentações
comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de 0,4 GBq ; 1
GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq; 29 GBq, na data
e hora da calibração.
Radioglic® está indicado para uso
exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina nuclear e destinado a
exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), nas áreas de
Oncologia, Cardiologia e Neurologia.
Fludesoxiglicose (18F) é um análogo
radioativo da glicose, que se acumula em todas as células que utilizam glicose
como fonte primária de energia. É o radiofármaco mais comumente utilizado para
obtenção de imagens em PET.
A expectativa é de que sejam solicitados
registros para todos os radiofármacos que estejam em comercialização no país.
Assim, a Agência dará continuidade ao processo de regulamentação desta
categoria de medicamentos, criando um cenário positivo para a entrada de novos
produtos.
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