A Anvisa vem recebendo denúncias
sobre a indisponibilidade de medicamentos à base de digoxina no mercado. Diante
disso, faz-se necessário esclarecer o seguinte:
1. O Laboratório Aspen
foi o único a solicitar a descontinuação temporária de fabricação do
medicamento Digoxina 0,25mg. Isso ocorreu em 17 de outubro de 2014, por motivos
relacionados a uma alteração no processo de fabricação do produto. Para que
qualquer alteração relacionada ao processo de fabricação do medicamento possa
ser implementada, as mudanças solicitadas pela empresa devem ser analisadas e
aprovadas pela Anvisa. Essas ações são necessárias para garantir que segurança,
qualidade e eficácia do medicamento se mantenham mesmo após a implementação das
alterações realizadas. Importante esclarecer que o pedido está sendo analisado
de forma prioritária pela Anvisa;
2. Existem, atualmente,
quatro laboratórios que comercializam a Digoxina 0,25mg. Pela análise de
mercado realizada, os fabricantes deveriam suprir a demanda pelo medicamento
até que a situação da empresa Aspen fosse regularizada. Diante das reiteradas
denúncias e reclamações, os laboratórios Teuto (fabricante do Cardcor e
Digoxina - genérico) Pharlab, Vitapan (fabricantes dos medicamentos genéricos
Digoxina 0,25 MG) e Neoquímica (fabricante do Neodigoxin) foram notificados
pela Anvisa para fornecerem dados a respeito da fabricação e estoque de seus
produtos;
3. Os laboratórios Pharlab,
Vitapan e Teuto não descontinuaram a fabricação.
4. O laboratório Neo
Química, fabricante do medicamento Neo-Digoxin, informou que devido ao processo
de regularização do medicamento genérico da Aspen, teve um aumento muito
significativo na demanda por seu produto e, que por essa razão, seu estoque não
foi suficiente para abastecer o mercado. No entanto, solicitou a importação de
matéria-prima extra para fabricação de mais lotes, o que já foi aprovada pela
Anvisa.
A Agência tem atuado para que o mercado
se regularize. A expectativa é de que, em breve, a situação esteja normalizada.
Ainda assim, a Agência sugere aos
usuários de Digoxina 0,25mg que entrem em contato com o Serviço de Atendimento
ao Consumidor (SAC) dos laboratórios citados para saber mais sobre a
distribuição dos medicamentos e onde adquiri-los na sua região.
No caso de suspeitas de
desabastecimento irregular de medicamentos do mercado, a Anvisa recomenda a
formalização da denúncia por meio da Ouvidoria da Agência. A Anvisa avaliará a denúncia
dentro dos prazos regulamentares e responderá à demanda de maneira oportuna,
sempre com o objetivo de minimizar os efeitos da redução da oferta de
medicamentos.
Para consultar a Lista dos
medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou
reativação de fabricação ou importação, e saber mais sobre Descontinuação de
Medicamentos, acesse o link“Descontinuação de Medicamentos", disponível na página inicial da
Anvisa.
Regulamento
Muitas podem ser as causas da falta
de um determinado medicamento no mercado farmacêutico. A descontinuação de
fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode, em alguns
casos, provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política
de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da
população.
Seja por motivos técnicos ou
comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o
compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento,
monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes
ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários. Com
isso, é possível evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.
A Anvisa não possui instrumento legal
que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do
mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a
Agência aprovou, em 04 de abril de 2014, a RDC nº 18. A norma regulamenta a
forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de
medicamentos.
Segundo o regulamento, as empresas
devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou
importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo
assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito
à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77.
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