Instituto
de Tecnologia do Paraná (Tecpar) sediou na última semana (28 e 29), workshop
promovido pela ALFOB “Validação de Processos Industriais Farmacêuticos”.
A
validação de plantas e processos industriais é um etapa do projeto que pode
custar até 10% do investimento total, mas que traz retorno à sociedade e para o
Estado, minimizando custos de implementação e tempos para que as plantas possam
entrar em operação.
Para
conhecer melhor algumas ferramentas disponíveis que permitem reduzir os custos
em conformidade com o marco regulatório sanitário a ALFOB preparou este
workshop que reúne os laboratórios e Instituições públicas, de todo o país para
debater a validação e qualificação das plantas industriais.
De acordo
com o diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, que também preside a Alfob,
a validação na indústria farmacêutica tem um custo elevado, mas esse
investimento garante a produção na área da saúde atendendo de melhor forma os
critérios das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Ele
exemplifica o custo do processo de uma planta produtiva de produtos biológicos,
que tem um investimento mínimo de R$ 100 milhões, sendo que 10% desse valor é
necessário apenas para validar a planta industrial. “O workshop nos permite
debater como investir esse valor da melhor forma possível, aplicando os
recursos para que os laboratórios, públicos e privados, possam atender as
necessidades da sociedade brasileira com o menor custo e com garantia de
qualidade”, salienta.
O gerente
de Fármacos e Biotecnologia da Finep Inovação e Pesquisa, João Florêncio da
Silva, analisa que a validação é um processo importante para o controle e a
garantia da qualidade da fabricação, em um momento em que laboratórios públicos
aumentaram a capacidade de fabricação de produtos para a saúde. “O país está
aumentando a capacidade própria para produzir medicamentos, estratégia de
segurança nacional em uma área tão importante quanto à saúde. Para procurar otimizar
o processo e garantir a produção de medicamentos, a validação das plantas
industriais é fundamental”, explica.
Dentro
dessa estratégia de produzir no país os medicamentos necessários para a saúde
pública brasileira, os laboratórios oficiais têm papel predominante, avalia
Leandro Safatle, secretário executivo da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED), vinculada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). “A saúde é uma das agendas nacionais que mais avançou recentemente e
para continuar com o bom desempenho no setor é preciso buscar sempre a melhoria
nos processos”, ressalta.
Participaram
ainda da cerimônia de abertura o assessor técnico do gabinete da Secretaria da
Ciência, Tecnologia e Ensino Superior (Seti), Aroldo Messias de Melo Junior;
Rubens Gusso, do Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI),
representando a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa); e Giselle Kosiak Poitevin
Pirih, coordenadora da Vigilância Sanitária da Prefeitura Municipal de
Curitiba.
Palestras
O evento,
realizado até esta sexta-feira (29), tem como objetivo debater a importância do
processo de validação e fornecer noções teóricas sobre esse processo no
ambiente industrial farmacêutico, segundo normativas da Anvisa. Entre os
palestrantes estão Leila Mello, da Marca Projetos e Consultoria que tratou de
validação de plantas arquitetonicas enquadradas no marco regulatório sanitário;
Emerson Aparecido Miguel, da Orion Consultoria e Engenharia; Rodinei Esser
Dalcin, da Esser Consultoria; Claudio Sarza Filho, do Laboratório Herbarium; e
o italiano Paolo Curtò, da Stilma que apresentou todos os aspectos da validação
dos sistemas de água para industria farmaceutica.
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