Zeca Ribeiro/Câmara dos Deputados
Marcus Pestana: proposta vai dar mais segurança para a população
A Comissão de Seguridade Social e
Família da Câmara dos Deputados aprovou proposta (PL 4828/12, do
Senado) que inclui as regras de produção e qualidade dos medicamentos similares
no texto da lei que regulamenta o regime de vigilância sanitária dos
medicamentos (Lei 6.360/76).
O objetivo do projeto é assegurar que
os medicamentos similares passem pelo mesmo controle de produção e qualidade
dos medicamentos genéricos, como já está previsto nas resoluções 134/03 e
17/07, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O relator na comissão, deputado
Marcus Pestana (PSDB-MG), disse que a aprovação da proposta vai dar mais
segurança para a população. “Nós já tivemos casos de graves repercussões na
saúde da população de medicamentos que não estavam adequados para o consumo”,
afirmou.
No início dos anos 2000, o
medicamento similiar não precisava demonstrar cientificamente a sua
bioequivalência em relação aos medicamentos de referência. A Resolução 134, no
entanto, estabeleceu um cronograma para essa comprovação, que é exigida para
todos os similares desde 2014.
Já a Resolução 17 determinou, para os
medicamentos similares, a apresentação das mesmas provas necessárias para
registro de medicamento genérico.
Similar
Medicamento similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos e apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (medicamento de marca). O medicamento similiar pode diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.
Medicamento similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos e apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (medicamento de marca). O medicamento similiar pode diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.
O assessor técnico da Presidência do
Conselho Federal de Farmácia (CFF), José Luis Miranda Maldonado, ressaltou que
os medicamentos similares são seguros, desde que atendam os critérios
estabelecidos pela Anvisa. “De todos os laboratórios fabricantes de medicamentos
é exigida a adequação para certificação na produção do medicamento”, afirmou.
Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e aguarda análise da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ). Se for aprovada na CCJ e não houver recurso, a matéria não precisa ser apreciada pelo Plenário e seguirá para a sanção presidencial.
A proposta tramita em caráter conclusivo e aguarda análise da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ). Se for aprovada na CCJ e não houver recurso, a matéria não precisa ser apreciada pelo Plenário e seguirá para a sanção presidencial.
ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Da Redação – PT
Agência Câmara Notícias
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