Atividade
será realizada no dia 5 de outubro e é aberta aos servidores, ao setor regulado
e à sociedade em geral.
A
Anvisa realizará, em outubro, um diálogo setorial para a apresentação da
proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas investigacionais no Brasil.
O
objetivo da reunião é apresentar e discutir o texto final da regulamentação
sobre o tema, após a discussão em consulta pública (CP
416/2017), bem como dar transparência às etapas de elaboração da regulação.
A
atividade será aberta aos servidores da Anvisa e de outros órgãos de governo,
ao setor regulado e à sociedade em geral, que cumprem um papel importante em
todo o processo de construção de atos normativos.
Os
interessados devem fazer inscrição prévia, por meio do link https://goo.gl/forms/w2QgXR3seXveP6vs2.
Os inscritos receberão a minuta final da resolução da Diretoria Colegiada
(RDC), para análise prévia.
Confira
abaixo mais informações sobre o tema e participe da programação do diálogo
setorial sobre a regulamentação de ensaios clínicos com produtos de terapias
avançadas.
Inovação
e desafio
Os
produtos de terapias avançadas são uma grande promessa terapêutica em situações
clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis. No entanto,
representam um desafio ao desenvolvimento de mecanismos regulatórios
relacionados à produção e à caracterização desses produtos, à condução de
ensaios clínicos e à determinação de requisitos de segurança e qualidade para o
seu registro, distribuição e uso.
Ao
contrário das células e tecidos utilizados para finalidade de uso convencional,
os produtos de terapias avançadas sofrem manipulação extensa, com expansão e
diferenciação de células em cultura ou, ainda, modificação do seu material
genético. Em algumas situações, também desempenham função inovadora e diferente
da que desempenhariam no organismo em sua forma original.
Um
exemplo de um produto de terapia avançada são as CAR T-Cells, que são células T
(linfócitos ou células de defesa) do próprio paciente, modificadas
geneticamente e utilizadas no tratamento de linfomas refratários, isto é,
aqueles que não são controlados em terapias tradicionais.
Devido
às peculiaridades dos produtos de terapias avançadas, as principais agências
internacionais estão desenvolvendo um modelo regulatório fundamentado na
avaliação de pré-mercado desses produtos. Esse modelo envolve mecanismos de
controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a
disponibilização no território nacional dos produtos, mediante registro
sanitário.
Atividade: Diálogo setorial para apresentação da
proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas investigacionais no Brasil.
Data: 5 de outubro.
Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).
Programação:
- Abertura - 14h
às 14h30.
- Apresentação do
modelo regulatório para os produtos de terapias avançadas e principais
alterações na minuta - 14h30 às 15h30.
- Debate,
encaminhamentos e encerramento da reunião - 15h30 às 17h30.
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Por: Ascom/Anvisa
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