AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA AVISO DE CHAMAMENTO Nº 6, DE 24 DE SETEMBRO DE 2018
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em
vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de
2016,
resolve tornar público o
presente
Edital de Chamamento para
recolher contribuições ao documento M9 Biopharmaceutics Classification
System-Based Biowaivers, do International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme
deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2018.
1. CONTEXTUALIZAÇÃO Em junho
de 2018, foi definida no âmbito do ICH minuta do Guia M9 Biopharmaceutics
Classification System-Based Biowaivers para a realização de Consulta Regional.
Este Guia estabelece os critérios para bioisenção por SCB (Sistema de
Classificação Biofarmacêutica), com intenção de reduzir a necessidade de
estudos de bioequivalência in vivo.
O Guia traz os critérios para
classificação dos fármacos nas classes:
Classe I - alta solubilidade e
alta permeabilidade;
Classe II = baixa solubilidade
e alta permeabilidade;
Classe III - alta solubilidade
e baixa permeabilidade;
Classe IV - baixa solubilidade
e baixa permeabilidade.
2. OBJETIVOS Este Edital de
Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento Guia
M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers, do ICH.
3. PÚBLICO-ALVO Empresas,
pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia M9
Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers.
4. PRAZO E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO O prazo para participação é de cento e vinte (120) dias, contados
a partir da data de publicação deste Edital.
A participação se dará por
meio de preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço
eletrônico https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/437444. WILLIAM DIB
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