Os produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes infantis (HPPC) estão isentos de registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir deste sábado
(15/09), quando começa a vigorar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 237, de 2018.
A norma simplifica a forma
como essa classe de produtos passa a ser regulamentada e altera a RDC
7, de 2015, que estabeleceu as categorias de itens de HPPC que podem ter
isenção de registro sanitário no Brasil. De acordo com o órgão, as categorias
de produtos infantis são de baixo risco por natureza e são dispensadas de
registro na maior parte do mundo.
De acordo com a nova norma, os
produtos isentos de registro devem estar regularizados no Sistema de Automação
de produtos cosméticos (SGAS), criado pela Agência especificamente para os
HPPC. Esse grupo inclui sabonetes, cremes, shampoos, esmaltes, colônias,
talcos, cremes dentais, entre dezenas de outros itens.
Para os produtos que já estão
no mercado, portanto antes da vigência das novas regras, as empresas
fabricantes têm até o final da validade do atual registro para fazer o
recadastramento como isento no SGAS. Já as empresas que pretendem realizar
novas regularizações de HPPC infantis, podem fazer uso do SGAS a partir deste
sábado (15/09).
A Anvisa alerta que a nova
regra não vale para repelentes de insetos para crianças e os protetores solares
infantis, que permanecem sujeitos ao registro.
Confira as informações e o fluxo sobre o recadastramento de
produtos cosméticos isentos de registro no SGAS, além de um material com perguntas e respostas sobre a RDC
237/2018.
Definição
Os produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituídas por substâncias
naturais ou sintéticas, de uso externo no corpo humano (pele, cabelo, boca,
lábios, unhas, órgãos genitais externos, entre outras partes) com o objetivo exclusivo
ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir
odores corporais, bem como protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Segurança
A Anvisa ressalta que a
isenção de registro para as categorias de HPPC infantis não diminui os requisitos
técnicos que devem ser atendidos nem a responsabilidade dos fabricantes com
esses produtos, pois apenas o processo de regularização está sendo alterado.
Por isto, o fabricante deve
possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, a segurança e a eficácia
de seus produtos, bem como a idoneidade das informações contidas na rotulagem,
além de atender aos requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa.
Deve, ainda, garantir que o
produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as
instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto
durante o seu período de validade.
Histórico
O regime de isenção de
registro dos produtos HPPC tem como marco inicial a RDC 335, de 1999, que
classificou os produtos em classes de risco I e II, respectivamente de menor e
maior risco, ficando os produtos de classe de risco I isentos de registro.
Os critérios para esta
classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de
efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação,
finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem
observados quando de sua utilização.
A tendência de isentar de
registro perdurou até a publicação da RDC 7/2015, que dispensou da obrigatoriedade do registro 40
produtos de classe de risco II, mantendo como sujeitos ao registro apenas
produtos infantis, protetores solares, repelentes de insetos, produtos para
alisar e tingir os cabelos e gel antisséptico para as mãos.
Com a publicação da RDC 237/2018, os produtos infantis saem desse grupo e
passam a ser isentos de registro, com exceção dos repelentes de insetos para
crianças e os protetores solares infantis, que permanecem sujeitos ao registro
na Anvisa
Ascom - ANVISA
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