Resolução trata de
procedimentos junto à Anvisa quando há transferência de titularidade das
empresas em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
A Anvisa publicou a resolução sobre
os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre
ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e à
certificação de empresas, quando acontecem nas empresas operações societárias
ou operações comerciais.
A Resolução da Diretoria
Colegiada da Anvisa - RDC 102/2016, publicada na edição desta quinta-feira
(25/8) do Diário Oficial da União (DOU), atualiza a norma anterior, a RDC
22/2007. Ela entrará em vigor em 120 dias, a partir da data de veiculação
no DOU.
A nova RDC trata de como será
o procedimento das empresas junto à Anvisa em relação às autorizações de
Funcionamento de Empresa (AFE) e à Autorização Especial (AE), e às
certificações em Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de Distribuição e
Armazenamento e de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
A norma abrange as empresas
que produzem agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos fumígenos derivados
ou não do tabaco, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos,
saneantes, produtos para saúde e alimentos.
Saiba Mais: RDC 102/2016
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