SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR da PHARCO É FALSIFICADO / ANVISA DETERMINA A APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE No - 2.291, DE 25 DE AGOSTO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando comunicado emitido pela autoridade sanitária norte americana Food and Drug Administration - FDA, informando sobre a comercialização do produto sem registro LEDSO, SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR, 400 mg + 90 mg, lote 0022, cuja embalagem indica como fabricante a empresa Pharco Corporation, localizada em Alexandria, Egito;

considerando que, de acordo com o comunicado citado, a empresa informou que não comercializa o suposto medicamento e nem produtos compostos pela associação de sofosbuvir + ledipasvir, tratando-se, portanto, de falsificação

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, das unidades do lote 0022, (Val 04/2017) do medicamento LEDSO, SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR, 400 mg + 90 mg, em cujo rótulo consta o fabricante Pharco Corporation, localizada em Alexandria, Egito.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Republicado por:RM Consult