RESOLUÇÃO-RE N° 2.264, DE 19 DE AGOSTO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016.
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;
considerando notificação de resultado fora de especificação no teste de dissolução para os lotes RJ0792 e RJ0899, do medicamento Rivotril (Clonazepam), 0,5mg, comprimidos, durante estudos de estabilidade de acompanhamento,
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes RJ0792 (Val. 02/2017) e RJ0899 (Val. 01/2019), do medicamento Rivotril (Clonazepam), 0,5mg, comprimidos, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N° 2.265, DE 19 DE AGOSTO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016.
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando na forma da Resolução-RDC nº 55/2005;
considerando notificação de resultado fora de especificação no teste de dissolução para o lote RJ0613 (Val. 01/2018), do medicamento Lexotan (Bromazepam), 6 mg, comprimido, durante estudo de estabilidade de acompanhamento,
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote RJ0613 (Val. 01/2018), do medicamento Lexotan (Bromazepam), 6 mg, comprimido, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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