Objetivo é envolver empresas e
sociedade em geral na definição de regras para os produtos.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em Consulta Pública (CP) uma proposta
de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre requisitos
para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos
médicos sob medida e paciente-específico. De acordo com o órgão, o objetivo é
estimular a participação da indústria e da sociedade em geral no processo de
definição das regras para esse tipo de produto.
O texto da proposta de RDC foi
publicado nesta quarta-feira (5/9), no Diário Oficial da União (DOU), e ficará
disponível para comentários e sugestões do público durante 60 dias. Esse prazo
terá início sete dias após a data de publicação no diário.
De modo geral, dispositivos
médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e
artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, com fins diagnósticos e
terapêuticos.
A resolução em consulta trata
especificamente de produtos recomendados para pacientes, com colocação por meio
cirúrgico ou não, visando a melhoria da qualidade de vida do indivíduo. Alguns
exemplos desses dispositivos são as órteses e próteses.
Meios de participação
A proposta de ato normativo
estará disponível, na íntegra, no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser
enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento preenchimento
de formulário específico.
As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de
ferramentas contidas no formulário
eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do
formulário eletrônico, será disponibilizado ao interessado o número de
protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos, em meio físico, junto à Agência.
Em caso de limitação de acesso
do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de
sugestões, por escrito e em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional
de Vigilância Sanitária/ GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos
Internacionais (AINTE).
Após o término da CP, a
Agência fará a análise das contribuições e poderá, conforme necessidade e
razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades
envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na
matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final
da Diretoria Colegiada (Dicol).
Algumas informações sobre o
texto em consulta
O texto colocado em consulta
pública traz as definições de dispositivo médico sob medida, destinados
exclusivamente para o uso de um indivíduo em particular; dispositivo médico
adaptável, fabricado em série ou lotes, e que deve ser adaptado, ajustado, montado
ou moldado para se adequar às características do paciente; e dispositivo médico
paciente-específico, produto tipicamente fabricado em lote por meio de processo
passível de ser validado e reproduzido, compatível com a anatomia do indivíduo.
De acordo com a proposta de
RDC, o fabricante ou o importador dos dispositivos médicos sob medida e
paciente específico deve estar regularizado no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária para as atividades de fabricação ou importação, conforme o
caso. Também deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido
pela Anvisa, e válido para a classe de risco do dispositivo.
Com relação à rotulagem dos
dispositivos médicos sob medida e paciente-específico, esta deve atender aos
requisitos do Anexo III-B, da RDC
185, de 2001, além de conter as identificações do paciente (iniciais do
nome completo), do profissional de saúde responsável e do dispositivo médico em
questão.
A proposta de RDC traz também
as normas para fabricação e importação de dispositivos médicos sob medida e
paciente-específico, enquadrados nas classes III e IV, e prevê que o
fabricante, nacional ou importador, de dispositivos médicos sob medida e
paciente específico, deverá manter documentação que garanta rastreabilidade até
o paciente.
A proposta não se aplica aos
dispositivos médicos ativos (que depende de fonte de energia), aos produtos
para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à
pesquisa clínica e aos serviços prestados por laboratórios de prótese dentária.
Confira todas as informações
do texto em CP
546: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre
requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de
dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.
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