Consultas Públicas visam
estabelecer requisitos e padrões de trabalho para os detentores de registro de
medicamento, além da criação de conteúdo para relatório periódico de avaliação
de benefício-risco.
Seguindo com o intuito de
debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado,
a Anvisa abre duas Consultas Públicas (CPs) para discutir sobre Boas Práticas
de Farmacovigilância e a criação do texto da Instrução Normativa (IN) que
dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser
submetido à Anvisa pelos Detentores de Registro de Medicamentos de uso humano.
As duas Consultas Públicas,
submetidas pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 551 e 552 de
3 de setembro de 2018, foram publicadas no Diário Oficial da União – DOU, na
última quarta-feira (5/9) e visam estabelecer requisitos e padrões de trabalho
a serem observados por todos os Detentores de Registro de Medicamento de uso
humano distribuídos ou comercializados no Brasil, e elaborar o conteúdo
do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser realizados
pelos próprios Detentores de Registro de Medicamento.
Como participar
As propostas de atos
normativos estarão disponíveis na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, a partir da próxima
quarta-feira, dia 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário
específico. Após essa data, os interessados em participar terão 60 dias para
contribuir com comentários e sugestões ao texto das RDCs.
Em caso de limitação de acesso
do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições
internacionais, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito,
em meio físico, durante todo o prazo de consulta.
Após o fim do prazo
estipulado, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final,
publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Acesse aqui o formulário
específico da RDC 551
Acesse aqui o formulário
específico da RDC 552
Consulta Pública
A consulta pública oferece à
sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de
contribuir para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da
transparência e da segurança jurídica do processo regulatório.
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