As equipes dos hospitais
Memorial Arthur Ramos, em Alagoas e Universitário Lauro Wanderley, na Paraíba;
iniciaram a inclusão de pacientes para o estudo clínico Avaliação da
eficácia e segurança do Fator de Crescimento Epidérmico recombinante (FCEhr)
intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil. Esse
protocolo de pesquisa clínica é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e tem por objetivo avaliar a resposta
dos pacientes brasileiros com diabetes e úlcera nos membros inferiores,
caracterizando o quadro de pé diabético, ao medicamento cubano
Heberprot-P®.
Os participantes de pesquisa
já estão em tratamento com o Fator de Crescimento Epidérmico, em trabalho que
poderá confirmar se o medicamento é seguro e eficaz no processo de aceleramento
da cicatrização de úlceras profundas e complexas, tanto neuropáticas quanto
neuroisquêmicas, dos pacientes brasileiros com úlcera do pé diabético. O estudo
clínico está contando com o acompanhamento de Jose Sauri Chavez, angiologista e
cirurgião vascular do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia de Cuba,
instituição que lançou o medicamento, cujo nome comercial é Heberprot-P®.
Sauri fica no Brasil por cerca
de um mês acompanhando as atividades da pesquisa nos estados de Alagoas,
Paraíba, Pernambuco e Rio de Janeiro. Convidado por Bio-Manguinhos a acompanhar
o trabalho, Sauri está no Brasil para fornecer informações de sua experiência
como investigador e também monitor dos estudos clínicos que envolveram a
aprovação de uso do FCEhr em Cuba.
“Entre 2007 e 2008 trabalhei
no estudo que aprovou o uso do Heberprot-P® em Cuba. Foram 149 participantes de
20 hospitais, e o produto se mostrou um diferencial para a qualidade de vida
dos pacientes diabéticos”, afirma Sauri, que aposta na efetividade e segurança
do medicamento. “O fator de crescimento epidérmico recombinante (FCEhr)
está em uso desde então, aprovado já em 20 países e foi usado por cerca de 140
mil pessoas”, ressaltou o angiologista. Desde o início de seu uso em Cuba, os
casos de amputação foram reduzidos em mais de 80%. “Esse intercâmbio é de
extrema importância e permitirá reafirmarmos a oportunidade de seguir
melhorando a qualidade de vida do paciente”.
Em 12 estados, 304
participantes
Somando-se aos participantes
já incluídos, o estudo Avaliação da eficácia e segurança do fator de
crescimento epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com
úlcera de pé diabético no Brasil deverá envolver 304 participantes ao
longo dos próximos seis meses. Os 304 participantes da pesquisa receberão aplicação
do produto sob investigação clínica, por até 8 semanas, por três vezes a cada
semana.
O pé diabético é uma das
complicações crônicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de
vida dos pacientes diabéticos. Recente estudo, intitulado Annual Direct
Medical Costs of Diabetic Foot Disease in Brazil: A Cost of Illness Study,
indica que nos países em desenvolvimento, 25% dos diabéticos desenvolverão pelo
menos uma úlcera do pé durante a vida, ou seja, uma pessoa entre quatro terá
problema nos pés, desencadeados pela Neuropatia e complicados por Doença
Arterial Periférica e Infecção, resultando em amputações.
O trabalho é baseado na
população com diabetes em 2014 (9,2 milhões de pessoas), abaixo da atual, cerca
de 13 milhões (IDF, 2017), e estima 43.726 pacientes com úlceras no pé, metade
com infecção, e 22.244 pacientes com diabetes mellitus foram hospitalizados
para procedimentos relacionados a Pé diabético. O custo total com esta
complicação totalizou US$ 361 milhões, e o custo médio mais alto foi entre
aqueles submetidos a amputação. Em recente publicação da Associação Americana
de Diabetes, de maio, as complicações mais onerosas são a doença arterial
periférica e as neurológicas
Paulo Schueler
(Bio-Manguinhos/Fiocruz)
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