A
classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que
não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa.
A Resolução da Diretoria Colegiada RDC
98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8),
fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento
Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.
Sete
regras para ser considerado isento de prescrição
Para
que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão
avaliados os seguintes parâmetros:
- Tempo de
comercialização;
- Perfil de
segurança;
- Indicação para
tratamento de doenças não graves;
- Indicação de
uso por curto período;
- Ser manejável
pelo paciente;
- Baixo potencial
de risco em situações de mau uso ou abuso
- Não apresentar
potencial de dependência.
A
proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na
época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram
60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e
substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.
Na
norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia
a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que
os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem
prescrição fossem incorporados à categoria de venda.
A
partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as
indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de
enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar
com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.
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