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sexta-feira, 9 de julho de 2021

ANVISA realiza Chamamento Público para Recolhimento de contribuições ao documento" Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products S12" do ICH

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/07/2021 | Edição: 128 | Seção: 3 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 11, DE 7 DE JULHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento Guia S12 Ensaio Não-Clínico de Biodistribuição: Considerações para Produtos de Terapias Gênicas (Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products) do International Council for Harmonisation (ICH), conforme Anexo.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1. Contexualização

O Guia mencionado será o primeiro do ICH a abordar a temática específica de Produto de Terapia Gênica. O seu objetivo é prover recomendações harmonizadas para a condução de ensaios não-clínicos para avaliação de biodistribuição no desenvolvimento de produtos de terapias gênicas.

O documento contém recomendações a serem seguidas para o desenho de ensaios de biodistribuição, bem como considerações sobre interpretações e aplicações, de forma a dar suporte ao desenvolvimento não-clínico e clínico de produtos de terapias gênicas.

Tal guia tem como objetivo contribuir com o desenvolvimento de produtos e minimizar o uso desnecessário de animais em ensaios não-clínicos.

2. Objetivo do Edital de Chamamento

Recolhimento de contribuições ao documento" Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products S12" do ICH.

3. Público-alvo

Empresas, patrocinadores, pesquisadores, pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia ICH S 12.

4. Prazo e forma de participação

O prazo para participação é de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital. A participação se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço eletrônico https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/115317?lang=pt-BR.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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