DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/07/2021 | Edição: 128 | Seção: 3 | Página: 146
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL
DE CHAMAMENTO Nº 11, DE 7 DE JULHO DE 2021
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em
vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar
público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao
documento Guia S12 Ensaio Não-Clínico de Biodistribuição: Considerações para
Produtos de Terapias Gênicas (Nonclinical Biodistribution Considerations for
Gene Therapy Products) do International Council for Harmonisation (ICH),
conforme Anexo.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
1. Contexualização
O Guia mencionado será o
primeiro do ICH a abordar a temática específica de Produto de Terapia Gênica. O
seu objetivo é prover recomendações harmonizadas para a condução de ensaios
não-clínicos para avaliação de biodistribuição no desenvolvimento de produtos
de terapias gênicas.
O documento contém
recomendações a serem seguidas para o desenho de ensaios de biodistribuição,
bem como considerações sobre interpretações e aplicações, de forma a dar
suporte ao desenvolvimento não-clínico e clínico de produtos de terapias
gênicas.
Tal guia tem como objetivo
contribuir com o desenvolvimento de produtos e minimizar o uso desnecessário de
animais em ensaios não-clínicos.
2. Objetivo do Edital de
Chamamento
Recolhimento de contribuições
ao documento" Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy
Products S12" do ICH.
3. Público-alvo
Empresas, patrocinadores,
pesquisadores, pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo
Guia ICH S 12.
4. Prazo e forma de
participação
O prazo para participação é de
60 (sessenta) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital. A
participação se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico
específico, disponível no endereço eletrônico
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/115317?lang=pt-BR.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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