DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/02/2023 | Edição: 27 | Seção: 3 | Página: 127
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria
EDITAL
DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 19, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2023
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto
no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o
presente Edital de chamamento público para requerimento de informações de
registro e situação regulatória mundial de medicamentos similares sem
medicamento de referência, inclusive similares únicos de mercado, que não
tiveram adequação à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de
maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados, republicada
como RDC n° 675, de 30 de março de 2022, e medicamentos de referência em
avaliação, conforme informações detalhadas em Anexo.
MEIRUZE SOUSA FRITAS
ANEXO
1. OBJETO
Edital de chamamento público
para requerimento de informações de registro e situação regulatória mundial de
similares sem medicamento de referência, inclusive similares únicos de mercado,
que ainda não tiveram a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já
registrados, republicada como RDC n° 675, de 30 de março de 2022 avaliada pela
Anvisa e medicamentos de referência em avaliação, que foram retirados da lista
de medicamentos de referência. Trata-se de etapa preparatória com o propósito
de atender os termos do Voto n° 275/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
2. PÚBLICO-ALVO
O presente Edital destina-se a
todas as empresas titulares de registro de medicamentos sintéticos que cumpram
com uma das condições descritas abaixo:
I- Sejam enquadrados como
similares únicos de mercado (SUM) e ainda não tenham sido considerados
adequados à RDC n° 134, de 29 de maio de 2003 ou à RDC n° 675, de 30 de março
de 2022;
II - Sejam enquadrados como
similares, ainda não tenham sido considerados adequados à RDC n° 134, de 29 de
maio de 2003 ou RDC n° 675, de 30 de março de 2022 e não tenham, até o momento,
medicamento de referência indicado na Lista de Medicamentos de Referência
publicada pela ANVISA;
III - Sejam enquadrados como
similares, novos ou genéricos e tenham estado, em algum momento, listados na
Lista de Medicamentos de Referência publicada pela ANVISA, mas tenham sido
retirados para avaliação e não tenham retornado até o momento.
Os medicamentos que foram
identificados previamente como enquadrados nesses quesitos estão listados
abaixo, no item 5 deste Anexo.
Caso algum medicamento se
enquadre nos quesitos deste Edital e não esteja listado abaixo, ou que a
informação sobre seus medicamentos constantes na tabela não esteja atualizada,
a empresas titular do produto também fará parte do público-alvo e deverá
igualmente proceder conforme descrito no item 4 deste anexo.
Também podem responder a este
Edital as empresas que desejem registrar medicamentos genéricos e similares de
determinado medicamento e que tenham tido o pedido de inclusão na lista de
medicamentos de referência negado, ter devido a pendências na análise de
eficácia, segurança e qualidade, ainda que o produto não esteja listado na
tabela.
Empresas que pretendam
registrar medicamentos genéricos e similares de medicamentos que não estão na
lista de referência também podem preencher o formulário indicando seu
interesse.
3. OBJETIVOS DO EDITAL
Coletar informações sobre os
medicamentos de empresas conforme descrito em "PÚBLICO-ALVO", para
subsidiar a decisão da Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED sobre a
manutenção do registro destes medicamentos, assim como sobre a possibilidade de
inclusão ou retorno dos mesmos para a lista de medicamentos de referência.
As informações a serem
coletadas dizem respeito à presença ou não dos produtos em outros mercados
regulados, à possibilidade de provas alternativas a estudos clínicos de fase
III (por exemplo, estudos de bioequivalência) e à racionalidade clínica das
associações, quando for o caso.
4. PRAZO E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO
Para os casos enquadrados nos
requisitos do Item 2 (público-alvo), a empresa deverá responder, em até 90
(noventa) dias, contados a partir da publicação deste Edital, ao formulário
cujo link está disponibilizado abaixo:
https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=P_J6tvPDNU2Ax7cIX17dgcXZCqFQkkJJoJXdRIfdcGlUMVc5VTNTQldUVEg3V0Y2SkwxRlUxVVhDQy4u
A resposta ao formulário é
obrigatória para os produtos listados no item 5 deste Edital. No entanto, o
formulário pode ser também respondido por qualquer empresa ou por pessoa
interessada. As respostas ao formulário poderão ser publicizadas, a critério da
Agência, resguardando o sigilo de informações nos termos da Lei, em especial
informações sigilosas informadas pela detentora do registro do medicamento e
informações sobre projetos em desenvolvimento das empresas que pretendem
registrar medicamentos.
ANEXO:
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