Debate
será em torno de Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre
movimentação de medicamentos e a Agência.
A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta terça-feira (30/05), durante a 13ª
Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de
Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia
para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência
para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias.
O
relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta
de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de
regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do
SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões
realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada
ocorrida no último dia 23 de maio.
“Com
a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de
regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se
encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo
suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da
cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e
informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê
sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase
experimental do SNCM”.
Rastreabilidade
No
dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o
rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão
por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de
dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.
O
código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento
de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão
de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é
o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de
Medicamentos (IUM).
Alguns
medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase
experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização,
radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre
outros.
Confira,
na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº157.
Fonte: Portal Anvisa
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