O texto proposto pela Anvisa
tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de
medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
As pessoas que sofrem com
doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter
a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria
Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública
que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de
medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
Além de reduzir o período de
análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a
diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de
registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião
de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira
solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê
procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento,
diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a
serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto,
para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa,
mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de
doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar
medicamentos para doenças raras.
A Consulta Pública será
disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É
importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica
participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.
Por: Ascom/Anvisa
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