O
texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento
especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos
tratamentos destas doenças.
As
pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em
cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos
medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira
(06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento
especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos
tratamentos destas doenças.
Além
de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto
pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter
a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à
Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias
após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A
proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos
para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de
ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses
medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa
deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do
medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá,
independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
A
Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará
aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a
indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma
proposta.
Por:
Ascom/Anvisa
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