Debate será em torno de
Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre movimentação de
medicamentos e a Agência.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou nesta terça-feira (30/05), durante a 13ª Reunião Ordinária
Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN)
que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a
cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da
fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP
terá um prazo para contribuição de 30 dias.
O relator do tema, o
diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada
foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN
6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido
na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três
encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de
maio.
“Com a aprovação da Consulta
Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de
agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber,
mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de
medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos
uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade
para a realização da fase experimental do SNCM”.
Rastreabilidade
No dia 15 de maio deste ano,
foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina
novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito
do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no
território nacional.
O código de barras
bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de
eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o
DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC
16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela
gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).
Alguns medicamentos serão
excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros
e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos,
medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.
Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.
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