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quinta-feira, 30 de abril de 2020

Nota esclarece sobre testes rápidos


Material traz informações sobre a aprovação de produtos para o enfrentamento da Covid-19 e a autorização para uso em farmácias e drogarias.


Foi publicada, nesta quarta-feira (29/4), uma nota com esclarecimentos sobre o registro de testes rápidos para Covid-19 no contexto de enfrentamento da pandemia e a autorização para uso em farmácias e drogarias.

O material traz informações sobre o processo de avaliação para registro dos testes e a análise dos dados da empresa que faz a solicitação. Também há esclarecimentos sobre o que são esses exames, quais são as metodologias de testagem, como funcionam, para quais situações são recomendados e suas limitações.

A nota traz, ainda, informações sobre a importância de respeitar o intervalo entre os sintomas da doença e a testagem, além da atenção às informações das instruções de uso do produto, bem como da avaliação pós-mercado.



Ministro da Saúde participa de videoconferência com senadores


Nelson Teich explicou as ações adotadas para enfrentamento ao coronavírus. A audiência pública foi transmitida pela Internet e contou com a participação de parlamentares de todos os estados

O ministro da Saúde, Nelson Teich, participou de videoconferência com senadores, nesta quarta-feira (29), sobre as ações desenvolvidas pelo Governo do Brasil para apoiar os estados e municípios no enfrentamento ao coronavírus (COVID-19). “Este é um momento Brasil, que demanda ação conjunta do Governo Federal, estados, municípios, deputados e senadores. Nunca vi um momento que exigisse tamanha união de lideranças no enfrentamento de um problema comum. Este é um momento histórico de união do país”, declarou Teich ao iniciar seu discurso. O evento foi transmitido pela Internet e contou com a participação de representantes de todos os estados brasileiros.


Após distribuição de R$ 5 bilhões para que os estados e municípios pudessem reestruturar suas redes de saúde, o ministro da Saúde destacou que, agora, em uma nossa fase da doença no país, priorizará os estados com maior quantidade de casos e, portanto, maior necessidade de ampliação da estrutura de atendimento à população. “De posse de informações atualizadas de estados e municípios, percebendo os diferentes perfis de comportamento da doença por região, bem como padrão de evolução da epidemia em cada localidade, definimos que as nossas ações devem se pautar por distribuição não-linear de insumos e de meios, o que definirá o peso de distribuição de recursos e também a prioridade no socorro a estados e municípios a partir da situação crítica vivenciada pelo ente federal”, explicou.

Teich também classificou o papel do Ministério da Saúde como uma “força nacional de apoio, calibrando os esforços e modulando as ações. O ministro da Saúde também destacou que, desde que assumiu à pasta, se dedicou a aperfeiçoar a dinâmica de aquisições, ampliar a parceria com a iniciativa privada, acelerar as entregas de insumos e de serviços e estreitar, cada vez mais, a nossa relação com estados e municípios”, disse.

Em relação à distribuição de respiradores, equipamentos usados no tratamento de pacientes graves com dificuldade para respirar, o ministro informou que o Governo Federal enfrenta o desafio na disponibilidade destes equipamentos. “Apesar do grande esforço que estabelecemos com a indústria nacional, o cronograma de entrega desses equipamentos atende, em parte as nossas necessidades. Por isso, estamos buscando alternativas”, informou.

O Ministério da Saúde possuía uma compra de 15 mil respiradores produzidos na China que precisou ser cancelada porque o fornecedor não conseguiu entregar os aparelhos. Diante disso, ao longo de três meses, uma rede de empresas brasileiras ajudará a atender as necessidades do Sistema Único de Saúde, com 14.100 respiradores mecânicos. A partir das entregas pelas empresas fabricantes, o Ministério da Saúde distribuiu 272 respiradores e outros 185 serão entregues nesta semana pelas empresas brasileiras.

O ministro da Saúde também falou sobre o isolamento social, o uso de tecnologias no combate à doença, como a  telemedicina, evolução da transmissão e notificação dos casos. Cada senador teve cinco minutos para contextualizar seus pontos de vista e elaborar os questionamentos, respondidas pelo ministro em igual tempo, a cada bloco de três perguntas. A audiência pública foi comandada pelo presidente do Senado, senador Davi Alcolumbre.

ISOLAMENTO SOCIAL
O ministro da Saúde, Nelson Teich, diz que o isolamento social é uma ferramenta que deve ser usada da melhor maneira possível no combate ao coronavírus, considerando a evolução da doença no âmbito de cada localidade. “O isolamento é uma ferramenta, que pode ser bem ou mal-usada. Não podemos ter uma resposta simplista para um problema complexo para um país tão heterogêneo, como o Brasil. Ficar em casa vai ser melhor para algumas pessoas e regiões, mas não para todas", esclareceu Teich.

Para tentar ajudar estados e municípios a tomarem as melhores decisões, de acordo com a população e cada necessidade local, o Ministério da Saúde está trabalhando na construção de uma diretriz para o contexto atual. “Cada estado vai poder usar essa diretriz para a sua própria realidade. Vamos colocar as variáveis e cada estado vai ver como se encaixa e pode usar para orientar suas ações”, disse.

Uma das formas de entender qual melhor modelo seguir e obter maiores informações, o Ministério da Saúde também vai trabalhar com pesquisas internacionais. “Além disso, vamos entrar em contato com os países que tiveram maior sucesso para termos detalhes do que foi feito nesses lugares”, disse.

APOIO AOS ESTADOS
O Ministério da Saúde tem trabalhado diariamente com foco e observação de todos os estados e municípios, acompanhando de perto a evolução de casos e óbitos em todos os lugares para auxiliar na melhor tomada de decisão em cada caso. “Vamos fazer tudo o que tem de ser feito para sairmos dessa crise o mais rápido e com a menor mortalidade possível”, disse o ministro da Saúde, Nelson Teich.

Em relação ao estado do Amazonas, que possui um dos maiores números de casos e óbitos, proporcionalmente, o ministro da Saúde destacou que para auxiliar o estado, o Ministério da Saúde já enviou R$ 68,7 milhões para reforço de ações hospitalares e serviços de Atenção Primária voltados exclusivamente para o combate do coronavírus, além de 13.928 testes RT-PCR e 46.560 testes rápidos. O estado também já recebeu 1,2 milhão de Equipamentos de Proteção Individual, como álcool em gel, avental, luvas, máscaras N95, máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, sapatilhas e toucas. O estado também recebeu 55 respiradores para auxiliar nos casos mais graves da doença.

“Amanhã (30) decola um avião levando mais respiradores, EPIS e outros materiais que a gente conseguiu juntar. Essa é a primeira ação estratégica e está sendo voltada para Manaus, estamos indo buscar esses equipamentos direto nas linhas de produção. Não há nenhuma vantagem de um estado ou cidade ter prioridade em relação aos outros, isso é representado pela total situação de calamidade que cada região está vivendo. Nenhuma região está deixando de ser observada nem deixando de receber tudo o que foi combinado", explicou o Secretário-Executivo do Ministério da Saúde, general Eduardo Pazuello.

TELEMEDICINA
O atendimento médico à distância também ganhou relevância nacional nas ações de combate ao coronavírus e outras doenças. Agora, a população brasileira não precisa sair de casa para receber diagnóstico e orientações sobre sinais e sintomas da doença. Com os serviços do TeleSUS, por telefone, ligando para o Disque Saúde 136; pelo Chatbot, disponível na página do Ministério da Saúde, ou baixando o aplicativo Coronavírus SUS gratuitamente, qualquer pessoa pode tirar dúvidas e até se consultar com um profissional de saúde. Até o momento, 5,7 milhões de pessoas já buscaram os serviços do TeleSUS.

“A telemedicina vai ser útil e vai nos permitir desenvolver coisas futuras. É mais uma ferramenta. Aproxima as pessoas, permite contato à distância e interação social. No entanto, vamos ter que rever a melhor forma de usar essa ferramenta. Isso já está sendo trabalhado", explicou o ministro da Saúde, Nelson Teich.

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde
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RESOLUÇÃO - RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020 -Autoriza em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 29/04/2020 | Edição: 81 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020

Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID- 19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.

Parágrafo único. Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de
anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.

Art. 2º Para fins do disposto no art. 1° ficam suspensos o § 2° do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009.

Parágrafo único. As farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para a
testagem constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na Resolução de Diretora Colegiada - RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.

Art. 3º Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.
§ 1° O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.
§ 2° O registro de que trata o parágrafo anterior deve ser arquivado pela farmácia como
comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

Art. 4º A realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as
condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e:
I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;
II - ser realizada por Farmacêutico;
III - utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;
IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

Art. 5º Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.

Art. 6º A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA Nº 376, DE 27 DE ABRIL DE 2020- Exonera servidora TATIANA CAMBRAIA do cargo de Assessor da Assessoria da Quarta Diretoria


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 29/04/2020 | Edição: 81 | Seção: 2 | Página: 37
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gabinete do Diretor-Presidente
PORTARIA Nº 376, DE 27 DE ABRIL DE 2020

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:
Exonerar, a pedido, a servidora TATIANA CAMBRAIA DE SÁ LOWANDE, matrícula SIAPE n°1492168, do cargo de Assessor, código CA-II, da Assessoria da Quarta Diretoria.

KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIAS DE 29 DE ABRIL DE 2020 MINISTÉRIO DA SAÚDE-ERNO HARZHEIM E CARLOS A.A. JURGIELEWICZ FORAM EXONERADOS. ANTONIO ELCIO nomeado a exercer o cargo de Secretário-Executivo Adjunto do MS


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 30/04/2020 | Edição: 82 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Presidência da República/Casa Civil
PORTARIAS DE 29 DE ABRIL DE 2020
MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:
Nº 205 -EXONERAR
CARLOS ALBERTO ANDRADE E JURGIELEWICZ do cargo de Secretário-Executivo Adjunto da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.6.
Nº 206 -EXONERAR
ERNO HARZHEIM do cargo de Secretário de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.6, a partir de 27 de abril de 2020.
Nº 207 -NOMEAR
ANTONIO ELCIO FRANCO FILHO, para exercer o cargo de Secretário-Executivo Adjunto da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.6.

WALTER SOUZA BRAGA NETTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


REORGANIZAÇÃO MS - MIRNA P.F.DE OLIVEIRA, ERNO HARZHEIM E CARLOS A.A. JURGIELEWICZ FORAM EXONERADOS. DENIZAR VIANA NOMEADO ASSESSOR ESPECIAL DO MINISTRO


CASA CIVIL
PORTARIAS DE 29 DE ABRIL DE 2020
MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019,
resolve: Nº 205 - EXONERAR
CARLOS ALBERTO ANDRADE E JURGIELEWICZ do cargo de Secretário-Executivo Adjunto da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.6.
Nº 206 - EXONERAR
ERNO HARZHEIM do cargo de Secretário de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.6, a partir de 27 de abril de 2020.
Nº 207 - NOMEAR
ANTONIO ELCIO FRANCO FILHO, para exercer o cargo de Secretário-Executivo Adjunto da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.6.
WALTER SOUZA BRAGA NETTO

GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 908, DE 22 DE ABRIL DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi
delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:
Nomear DENIZAR VIANNA ARAUJO, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde, código DAS-102.5, nº 00.0005.
NELSON TEICH

PORTARIA Nº 936, DE 23 DE ABRIL DE 2020
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º, do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019,
resolve: Exonerar
MIRNA POLIANA FURTADO DE OLIVEIRA do cargo de Coordenadora Geral do Complexo Industrial da Saúde, código DAS-101.4, nº 28.0013, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.
NELSON TEICH

PORTARIA Nº 943, DE 24 DE ABRIL DE 2020
O CHEFE DE GABINETE DO MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da
competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.196/GM/MS, de 30 de maio de 2019,
resolve: Designar
ANDRÉA BORGHI MOREIRA JACINTO, para exercer a Função Gratificada de Assistente I, código FG-01, nº 01.0013, do Gabinete do Ministro.
GUSTAVO MACHADO PIRES



quarta-feira, 29 de abril de 2020

DEFERIMENTO DA MEDIDA LIMINAR para suspender a eficácia do Decreto de 27/4/2020 (DOU de 28/4/2020


Diante de todo o exposto, nos termos do artigo 7º, inciso III da Lei 12.016/2016, DEFIRO A MEDIDA LIMINAR para suspender a eficácia do Decreto de 27/4/2020 (DOU de 28/4/2020, Seção 2, p. 1) no que se refere à nomeação e posse de Alexandre Ramagem Rodrigues para o cargo de Diretor-Geral da Polícia Federal.

Determino, ainda, que, IMEDIATAMENTE, notifique-se a autoridade impetrada, nos termos dos artigos 7º, I da Lei 12.016/2016 e 206 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.

Dê-se ciência imediata, inclusive por whatsapp em face da urgência, ao Advogado-Geral da União.

Após, encaminhem-se os autos à Procuradoria-Geral da República para apresentação de parecer.

Publique-se.

Brasília, 29 de abril de 2020.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator

Anexo:



ANTÔNIO CARLOS CAMPOS DE CARVALHO ASSUME A SCTIE DO MS


A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE do do Ministério da Saúde, parceiro da OPAS/OMS na promoção do fomento à pesquisa e inovação tecnológica em saúde, da gestão do conhecimento e da propriedade intelectual em saúde, tem novo diretor. 

Antônio Carlos Campos de Carvalho é Professor Titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro, trabalhou no Instituto Nacional de Cardiologia (INC) onde exerceu o cargo de Coordenador de Ensino e Pesquisa. É também Professor Titular Visitante do Albert Einstein College of Medicine, em Nova Iorque. Tem experiência na área de Fisiologia e Biofísica, com ênfase em Fisiologia Cardiovascular, atuando principalmente nos seguintes temas: comunicação intercelular, células tronco e terapias celulares.

Publicou mais de 140 artigos plenos em revistas indexadas, editou 3 livros e escreveu 24 capítulos de livros. É membro da Academia Brasileira de Ciências e da Academia de Ciências do Mundo em Desenvolvimento (TWAS). É membro do Conselho Diretor da International Union of Physiological Sciences, diretor da Academia Brasileira de Ciências e diretor regional da TWAS para América Latina e Caribe. Em 2008 foi agraciado com a Ordem Nacional do Mérito Científico e em 2010 com a Ordem Nacional de Mérito Médico.

OPAS


ANTONIO CARLOS CAMPOS DE CARVALHO, INDICADO PARA SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE


Ministério da Educação/Universidade Federal do Rio de Janeiro
PORTARIA Nº 2.986, DE 28 DE ABRIL DE 2020

A Reitora da Universidade Federal do Rio de Janeiro, no uso de suas atribuições conferidas pelo Decreto de 31 de maio de 2019, publicado no Diário Oficial da União de 03 de junho de 2019 e tendo em vista o constante do processo nº23079.207673/2020-32, resolve:
Autorizar a Cessão de servidor ANTONIO CARLOS CAMPOS DE CARVALHO, Professor do Magistério Superior, Matrícula Siape 6360776, para exercer a cargo de Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do(a) Ministério da Saúde, Código DAS 101.6, enquanto durar a Função Gratificada, com ônus para o órgão cedente, conforme disposto no Artigo 93, inciso I da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com nova redação dada pelo Artigo 22 da Lei nº 8.270 de 17/12/1991 e com o Decreto nº9.144, de 22 de setembro de 2017.

DENISE PIRES DE CARVALHO


MINISTÉRIO DA SAÚDE-DECRETOS DE 28 DE ABRIL DE 2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 29/04/2020 | Edição: 81 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Executivo
MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETOS DE 28 DE ABRIL DE 2020

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXV, da Constituição, resolve:

EXONERAR
JOÃO GABBARDO DOS REIS do cargo de Secretário-Executivo do Ministério da Saúde.
Brasília, 28 de abril de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Nelson Luiz Sperle Teich

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXV, da Constituição, resolve:

NOMEAR
EDUARDO PAZUELLO, para exercer o cargo de Secretário-Executivo do Ministério da Saúde.

Brasília, 28 de abril de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Nelson Luiz Sperle Teich

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


Aprovado uso de testes rápidos em farmácias


Medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a demanda em serviços públicos de saúde.


A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (28/4), a proposta de realização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) em farmácias e drogarias. A medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a alta demanda em serviços públicos de saúde durante a pandemia. No entanto, é importante ressaltar que os testes não têm finalidade confirmatória, servindo apenas para auxiliar no diagnóstico da Covid-19.

Os testes rápidos deverão ser devidamente registrados no Brasil e poderão ser feitos somente em farmácias e drogarias regularizadas pela Agência. A medida não será obrigatória para todos os estabelecimentos, mas os que aderirem deverão adotar as diretrizes, protocolos e orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, tais como:
I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44, de 17 de agosto de 2009;
 II - ser realizada por farmacêutico treinado;
 III - utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;
 IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados; e
 V - delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam os outros serviços na farmácia.

Esta autorização valerá a partir da publicação de uma Resolução da Diretoria Colegiada no Diário Oficial da União (D.O.U.). Simultaneamente à RDC, também serão publicadas duas notas técnicas com orientações para os estabelecimentos.

O relator da proposta foi o diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres, que, em seu voto, informou que a vigência das novas normas valerá enquanto for mantida a emergência de saúde pública de importância nacional provocada pela Covid-19, decretada pelo Ministério da Saúde em fevereiro deste ano. 

Testes rápidos
Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos para anticorpos (IgM e IgG), indicados para exames a partir de sete dias após o início dos sintomas. São dispositivos de uso profissional, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

O diagnóstico de Covid-19 não deve ser feito por uma avaliação isolada dos resultados dos testes rápidos. No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. E o resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem. 

Esses resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o diagnóstico da Covid-19.

Acesse os documentos relacionados:
Minuta da Resolução  (não substitui a publicação no DOU)
Nota técnica nº 97/2020 - Orientação para utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período de pandemia da Covid-19
Nota técnica nº 96/2020 - Orientação para farmácias durante o período de pandemia da Covid-19

Leia mais:


Permitida importação de equipamentos usados para UTI


Autorização inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos.


A Anvisa autorizou a importação, a comercialização e a doação de equipamentos usados que são indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs). A medida foi tomada em função da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19.

A autorização inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria (que medem o nível de oxigênio no sangue) e capnógrafos (registram a pressão parcial de CO2 – dióxido de carbono – durante o ciclo respiratório).  

A medida só vale para equipamentos que possuam ou que já tenham possuído registro na Anvisa, ou seja, produtos que já foram avaliados pela Agência em algum momento. No entanto, os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos dessa permissão.  

O objetivo da Anvisa é aumentar a oferta de equipamentos essenciais para o funcionamento de UTIs diante da demanda atual e da ausência de novos fabricantes com pedidos na Agência. Atualmente, todos os pedidos de registro deste tipo de equipamento que chegaram à instituição já foram analisados ou estão em fase de finalização da análise.

Medida temporária 
A autorização é extraordinária e temporária e vai permanecer em vigor até que seja encerrada a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pelo Ministério da Saúde.

A resolução foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (28/4). Até o momento, esse tipo de procedimento não era permitido.

Manutenção e assistência técnica 
Para a importação de equipamentos usados, a empresa dona do registro deverá garantir a assistência técnica e o fornecimento de peças para manutenção. A empresa fabricante também deverá emitir um laudo indicando o funcionamento adequado do produto.

No caso de equipamentos usados já em território nacional, o laudo poderá ser emitido por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), seja para doação ou para comercialização.
A medida entra em vigor assim que o texto for publicado no Diário Oficial da União.

Lista de equipamentos usados autorizados
  • Ventiladores pulmonares.
  • Monitores de sinais vitais.
  • Bombas de infusão.
  • Equipamentos de oximetria.
  • Capnógrafos.  
Confira os principais pontos da resolução de equipamentos usados para UTI
  • O serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar que este só seja disponibilizado para uso após laudo de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), indicando a adequada funcionalidade do equipamento.
  • Para os equipamentos importados usados, o laudo deve ser emitido pelo detentor do registro. 
  • A importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos junto à Anvisa, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, a segurança e a eficácia dos equipamentos usados importados, por manter sua rastreabilidade e por realizar todos os controles aplicáveis.
  • O detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão técnica aos equipamentos importados usados e prestar assistência técnica, bem como fornecer peças, atualizações e manutenções necessárias para o adequado funcionamento dos equipamentos. 
  • Os equipamentos devem ser disponibilizados com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato eletrônico.
  • Os dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação para uso.
  • Os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão. 
  • O serviço de saúde em que o equipamento usado for instalado ficará responsável pelo gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação, manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte. 
  • O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
  1. Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81, de 5 de novembro de 2008.
  1. Fatura comercial (invoice).
  1. Conhecimento de Carga Embarcada.
  1. Declaração do detentor da regularização autorizando a importação por terceiro, quando couber.


BETAINTERFERONA - MS COMPRA COM DISPENSA DE LICITAÇÃO DA ARES TRADING URUGUAY NO VALOR GLOBAL DE R$ 102.858.065,65


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 129/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100492202038 .
Objeto: Importação de Betainterferona Total de Itens Licitados: 00004. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: O material é o único que atende às necessidades da Unidade. Declaração de Dispensa em 27/04/2020. MÁRCIA ARISSAWA. Assessor da Vdtec. Ratificação em 27/04/2020. ROSANE CUBER GUIMARAES. Vice-diretora Qualidade.
Valor Global: R$ 102.858.065,65. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro ARES TRADING URUGUAY S.A .
(SIDEC - 28/04/2020) 254445-25201-2020NE803141


IBMP - TEM CONTRATO ADITIVADO PARA REALINHAMENTO NO VALOR TOTAL DE R$ 14 MILHÕES


EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 53/2020 - UASG 254420 Número do Contrato: 53/2020. Nº Processo: 25380000497202011. DISPENSA Nº 21/2020.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 03585986000105.
Contratado : INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ - IBMP.
Objeto: Revisão contratual em favor da contratante e a alteração das cláusulas primeira e oitava do contrato 53/2020.
Fundamento Legal: Inciso II, "d" do art. 65 e o inciso I do art. 58, ambos da LEi 8.666/93.
Valor Total: R$14.000.000,00. Fonte: 6188000000 - 2020NE801169. Data de Assinatura: 27/04/2020.
(SICON - 28/04/2020) 254420-25201-2020NE800114


VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) MS LANÇA AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA PARA PRÉVIA DE LICITAÇÃO


SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA N° 3/2020
O Secretário de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais torna público os procedimentos referentes à Audiência Pública prévia à
licitação para aquisição da vacina meningocócica ACWY (conjugada).
Data da realização: 25 de maio de 2020.
Horário: às 09h30min.
O link para acesso à audiência estará disponível a partir do dia 23 de maio de 2020, na página oficial do Ministério da Saúde: https://www.saude.gov.br/acesso-ainformacao/participacao-social.
Documentação: à disposição para consulta na página oficial do Ministério da Saúde na intranet: https://www.saude.gov.br/acesso-a-informacao/participacao-social.

WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA


terça-feira, 28 de abril de 2020

6ª Reunião da Diretoria ocorrerá dia 28/4, às 9h


A Diretoria Colegiada da Anvisa irá realizar a 6ª Reunião Ordinária Pública (ROP) nesta terça-feira (28/4), às 9h.


A 6ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada da Anvisa será realizada nesta terça-feira (28/4), às 9h. 

Confira a pauta completa

O evento, que ocorrerá na sede da Agência, em Brasília, será transmitido ao vivo.  Acompanhe pelo link abaixo:



Brasil registra 66.501 casos de coronavírus e 4.543 mortes da doença


As informações foram atualizadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde até as 14h desta segunda-feira (27). Dos 66.501 casos confirmados atualmente, 31.142 estão recuperados (47%) e 30.816 estão em acompanhamento

O Ministério da Saúde registrou 66.501 casos de coronavírus e 4.543 mortes da doença no Brasil até as 14h desta segunda-feira (27), segundo informações repassadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde de todo o país. Nas últimas 24 horas, foram 4.613 casos novos e 338 novos óbitos. 

Dos 66.501 casos confirmados atualmente, 31.142 estão recuperados (47%) do total e 30.816 estão em acompanhamento. Existem ainda 1.136 óbitos que estão em investigação.
"O nosso grande foco hoje é a parte de como garantir a infraestrutura necessária para que as pessoas sejam cuidadas e tratadas. Nesse momento, realmente, cuidar das pessoas e salvar o maior número de pessoas é a prioridade absoluta, absoluta. A gente vai ter um trabalho intenso com estados e municípios, essa semana já vamos ter reunião com os governadores", destacou o ministro da Saúde, Nelson Teich, durante coletiva de imprensa nesta segunda-feira (27) em Brasília.


Atualmente, todos os estados brasileiros registram casos e mortes por coronavírus. São Paulo concentra a maior parte das notificações, com 21.696 casos e 1.825 mortes. Rio de Janeiro aparece em segundo lugar, com 7.944 casos e 677 óbitos. O estado que no momento registra menos notificações é Tocantins, com 67 casos e duas mortes.

Situação do coronavírus no Brasil hoje - 27.04.2020
  • 66.501 diagnosticados com COVID-19
  • 4.543 óbitos (7%)
  • 30.816 em acompanhamento* (46%)
  • 31.142 recuperados* (47%)
  • 1.136 óbitos em investigação
    *estimativas sujeitas a revisão.

Grupos de risco
Pessoas acima de 60 anos se enquadram no grupo de risco, mesmo que não tenham nenhum problema de saúde associado. Além disso, pessoas de qualquer idade que tenham comobirdades, como cardiopatia, diabetes, pneumopatia, doença neurológica ou renal, imunodepressão, obesidade, asma e puérperas, entre outras, também precisam redobrar os cuidados nas medidas de prevenção ao coronavírus.



Da Agência Saúde
Atendimento à imprensa:
(61) 3315.3580


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