Anvisa recebe parte da
documentação faltante.
A Anvisa recebeu, nesta
quarta-feira (31/03), complementação ao processo de pedido de uso emergencial
para a vacina Sputnik V, encaminhado pela empresa União Química Farmacêutica.
Os documentos recebidos fazem
parte do Item XIV do Guia
nº 42/2020, que trata sobre os requisitos mínimos para submissão de
solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter
experimental, de vacinas Covid-19.
O item XIV trata da lista de
todos os locais onde a vacina está ou será fabricada, e as documentações
relacionadas às Boas Práticas de Fabricação ( BPF) dos localis de fabricação.
As informações possuem complemento ao Arquivo Mestre de Planta ( AMP) ou Site
File Master(SMF), item XIVa.
O material enviado já esta
sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências
anteriormente detectadas.
As pendências relacionadas aos
demais itens de Boas Práticas de Fabricação, tais como XIVb, XIVc e XIVd, não
constam na documentação recebida. Dessa forma, o prazo de sete dias úteis
permanece suspenso até a apresentação da documentação faltante.
A análise de todos os dados
que foram entreguem até o momento continua sendo feita pela Agência. O
novo pedido de uso emergencial da vacina SputnikV foi protocolado na Anvisa no
dia 26 de março de 2021.
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