Quadro mostra os critérios e
quem pode importar cada tipo de vacina contra a Covid-19 e de medicamentos para
intubação orotraqueal.
Foi publicado nesta
quarta-feira (07/04/2021) o Painel que contém orientações sobre a importação de
vacinas para Covid-19 e medicamentos utilizados para intubação orotraqueal
(IOT).
No painel disponível na página da Anvisa, é possível selecionar as características
dos produtos que se deseja importar, assim como o tipo de estabelecimento que
realizará a importação. Após a seleção dos campos, o interessado poderá
conferir os regulamentos relacionados e os principais critérios para importação
dos produtos.
O painel também possui links para acesso a outras páginas de interesse, como: principais perguntas e respostas sobre o tema, orientações para obtenção de anuência para importação de produtos, tempos de análise de processos de importação e gravação do Webinar realizado no dia 06/04/21 para esclarecimento de dúvidas sobre os procedimentos de importação. Os links estão disponíveis no canto superior direito do painel:
O painel foi elaborado visando dirimir as dúvidas relacionadas aos procedimentos para importação de vacinas para Covid-19 e medicamentos utilizados para intubação orotraqueal (IOT) e será constantemente atualizado. Foram utilizados como base para a construção do painel os seguintes regulamentos:
- RDC nº 81, de
2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados
para fins de Vigilância Sanitária.
- RDC nº 203, de
2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em
caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem
registro na Anvisa.
- RDC nº 465, de
2021, que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso
emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas
Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de
Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo
coronavírus (SARS-CoV-2).
- RDC nº 475, de
2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido
de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de
medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de
saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus
(SARS-CoV-2).
- RDC nº 476, de
2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido
de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de
medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de
saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus
(SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.
- RDC nº 483, de
2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos
para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados
como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de
saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
- RDC
nº 488, de 2021, que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à
vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.
- RDC
nº 489, de 2021, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária,
sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e
medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em
virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
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