Todos os pedidos tiveram a
análise priorizada pela Agência.
Até o momento, a Anvisa
recebeu seis pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de Monkeypox.
Todos os processos já tiveram sua análise iniciada.
Os dois primeiros produtos
foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha
pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit,
fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.
Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da
Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas
solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve o
pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e
corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa
nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro
país. A análise técnica da documentação está em curso.
Os pedidos mais recentes, que
deram entrada nesta quarta-feira (10/8), são: Monkeypox Virus Antigen Rapid
Test, que é o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de
antígeno, fabricado pela empresa chinesa Bioscience (Tianjin) Diagnostic e os
produtos Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos e Kit Molecular 5Plex
OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP Bio-Manguinhos, ambos fabricados no Brasil pelo Instituto
de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
A Anvisa vem priorizando a
avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro
que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da Monkeypox.
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