SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
PORTARIA No - 25, DE 1 DE DEZEMBRO DE
2015
Aprova o Manual Técnico para o
Diagnóstico das Hepatites Virais em Adultos e Crianças e dá outras
providências.
O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 40 do Anexo I ao Decreto nº
8.065, de 7 de agosto de 2013, e Considerando a necessidade de se criar
alternativas para a ampliação do acesso ao diagnóstico das hepatites virais, em
atendimento aos princípios da equidade e da integralidade da assistência, bem
como da universalidade de acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de
Saúde (SUS); Considerando que não existem testes laboratoriais que apresentem
100% (cem por cento) de sensibilidade e de especificidade, e que resultados
falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes podem ocorrer
na prática diária entre os distintos testes; Considerando as sugestões dadas à
consulta pública SVS/MS nº 1, realizada em 13 de janeiro de 2015;e Considerando
que para o diagnóstico da infecção pelas Hepatites Virais faz-se necessária a
avaliação conjunta da história clínica e do risco de exposição do indivíduo à
infecção, concomitantemente ao resultado dos testes, que irá orientar as
decisões e a conclusão diagnóstica, resolve:
Art. 1º Fica aprovado o Manual
Técnico para o Diagnóstico das Hepatites Virais em Adultos e Crianças,
disponível no endereço eletrônicowww.aids.gov.br, que
contém os fluxogramas recomendados para diferentes cenários e situações que se
adequem à pluralidade de condições e à diversidade de serviços de saúde
públicos e privados. Parágrafo único. O Manual Técnico para o Diagnóstico das
Hepatites Virais em Adultos e Crianças será revisto semestralmente e atualizado
à luz dos avanços científicos por um comitê composto por profissionais de
notório saber.
Art. 2º Fica definido que as amostras
podem ser de soro, plasma, sangue total ou de outros fluidos que tenham
eficácia diagnóstica cientificamente comprovada.
§ 1º Todas as amostras devem ser
coletadas e testadas em conformidade com o que é preconizado pelo fabricante do
conjunto diagnóstico a ser utilizado.
§ 2º É vedada a mistura de amostras
(pool) para a utilização em qualquer teste laboratorial que tenha o objetivo de
diagnosticar a infecção pelas Hepatites Virais.
Art. 3º Fica estabelecido que todos
os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos utilizados
para o diagnóstico das Hepatites Virais devem possuir registros vigentes na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com o disposto na
Resolução RDC nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou
outro instrumento legal que venha a substituí-la.
Art. 4º Deve ser exigida a
apresentação de um documento oficial do indivíduo submetido à coleta de
amostra, que deverá ser conferido, tanto no momento do registro no serviço de
saúde, quanto no momento da coleta da amostra.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor
na data de sua publicação.
ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI
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