O
encontro reuniu reguladores deste tipo de medicamento para debater processos de
trabalho e práticas regulatórias
A Anvisa sediou a 6ª
Reunião do IGDRP – International Generic Drugs Regulators Programme. O
evento, que ocorreu entre os dias 30 de outubro e 3 de novembro, é um fórum
internacional de reguladores de medicamentos genéricos que discute processo de
trabalho e melhores práticas regulatórias na área, com um possível
compartilhamento de informações.
O
IGDRP possui dois Grupos de Trabalho:
1. Grupo
da Qualidade, com foco em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA);
2. Grupo
de Bioequivalência, com foco em Bioisenção
No
último dia do encontro, ocorreu o workshop Regulatory Collaboration, IGDRP
and Emerging Issues and Challenges in Generic Medicines. A reunião contou com a
participação de palestrantes internacionais.
No
evento, foi dada uma visão geral das atividades do IGDRP, como grupos de
trabalho, comitê diretivo e projeto piloto de compartilhamento de informações.
Houve, também, uma apresentação do setor produtivo e apresentações do trabalho
realizado pelo European Directorate for the Quality of Medicines and
HealthCare (EDQM) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O
que é o IGDRP?
O
IGDRP é um foro internacional de reguladores que trata da regulação de
medicamentos genéricos.
Participam
do IGDRP as seguintes Agências Reguladoras (ARs):
· Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Brasil)
· China
Food and Drug Administration (CFDA)
· European
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures -Human
(CMDh) / European Commission (EC) / European Medicines Agency (Ema)
· European
Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) (Observer)
· Federal
Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) (Mexico)
· Federal
Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor)
(Russia)
· Health
Canada (HC)
· Health
Sciences Authority (HSA) (Singapore)
· Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) (Colombia)
· Medicines
Control Council (MCC) (South Africa)
· Ministry
of Food and Drug Safety (MFDS) (South Korea)
· Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW) / Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA) (Japan)
· Swissmedic
(SMC) (Switzerland)
· Taiwan
Food and Drug Administration (TFDA)
· Therapeutic
Goods Administration (TGA) (Australia)
· United
States Food and Drug Administration (US FDA) (Observador)
· World
Health Organization (WHO) (Observador)
A
busca das Agências Reguladoras e dos Organismos Internacionais por formas mais
eficientes para cumprirem sua missão, considerando as limitações de recursos,
contribuíram para a idealização do piloto do IGDRP, que foi oficialmente criado
em 2012 com duração de 3 anos. A partir de 2015, o projeto tornou-se programa.
A
Missão do IGDRP é promover a colaboração e a convergência regulatória de
medicamentos genéricos de forma a fortalecer a capacidade das autoridades
sanitárias em cumprir seus mandatos. O objetivo é facilitar o uso eficiente dos
recursos e o acesso rápido à medicamentos genéricos seguros, eficazes e de
qualidade.
Os
objetivos do IGDRP são:
· Criar
condições que permitam aumentar a colaboração entre as ARs;
· Fomentar
discussões técnicas entre os pares de forma a ampliar as visões no momento de
lidar com questões técnicas e regulatórias;
· Promover
um maior alinhamento das abordagens regulatórias e dos requisitos técnicos
baseados em padrões internacionais e melhores práticas;
· Promover
a adoção de abordagens baseadas em risco, com dados científicos no
desenvolvimento e regulação de medicamentos genéricos.
· Promover
o aumento da eficiência, consistência e previsibilidade nas análises e
decisões técnicas;
· Aumentar
a comunicação, troca de informação levando a um aumento do compartilhamento de
trabalho e confiança mútua na análise realizada por outra agência reguladora;
· Reduzir
a carga regulatório sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos genéricos;
· Promover
transparência e clareza dos requerimentos e processos regulatórios.
O
grupo é composto de um comitê diretivo e por grupos de trabalho.
A
Anvisa participa do IGDRP desde 2012.
Próximos
passos
O
IGDRP e o International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF)
decidiram pela junção dos dois fóruns internacionais, que deve ser oficializada
a partir de janeiro de 2018.
Os
grupos de trabalho continuarão com seus mandatos e suas atividades em
andamento.
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