O
registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação
científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que
costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses
estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da
dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em
andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de
registro.
A Anvisa
está analisando o processo Fase 3 do Ensaio Clínico da vacina em regime de
prioridade. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 10 de abril, com
prazo de 45 dias para pronunciamento da Anvisa. Portanto, não há nenhum atraso
por parte da Agência. Esta é a fase em que é testada a eficácia da vacina para
imunizar contra a dengue, considerando pelo menos quatro sorotipos de vírus da
doença.
Em
reunião técnica no dia 24 de março, o Instituto Butantan informou que o Ensaio
Clínico de Fase 2, cujo foco é avaliar a segurança para a população e a
resposta da vacina ao vírus, deve estar disponível apenas a partir do final de
junho de 2015. Ou seja, este estudo também ainda não foi encerrado pelo
Instituto.
A Anvisa
tem se colocado à disposição do Butantan para quaisquer esclarecimentos
necessários para a obtenção da vacina contra a dengue, tendo em vista a sua
importância para a saúde pública no país.
Não há
nenhum atraso no processo do referido instituto por conta de prazos da Anvisa,
que tem cumprido todas as etapas nos tempos estabelecidos e em nível compatível
com as demais agências reguladoras do mundo. A atual estágio de desenvolvimento
da vacina do Butantan encontra-se menos adiantado que outras empresas por
razões que cabem ao próprio instituto.
A Anvisa
é uma autoridade de referência mundial em vacinas, pré-qualificada tanto
pela OPAS quanto pela OMS. Além disso, está comprometida com o interesse
público, alinhada à necessidade e a importância da disponibilização de uma
vacina segura, eficaz e de qualidade para a população brasileira. Dessa forma,
em todas as suas atuações vem agilizando as etapas de avaliação do
desenvolvimento clínico da vacina, mas sem comprometer a avaliação
adequada.
Quais
vacinas para dengue estão em análise na Anvisa?
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Fabricantes
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Quando foi pedida a Fase 3 de pesquisa
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Estágio de desenvolvimento
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O que significa?
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Sanofi-Pasteur
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16 de
dezembro de 2010.
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Pedido
de registro apresentado em 31 de março de 2015
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A
empresa já finalizou as etapas de estudo clínica
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Instituto
Butantan
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10 de
abril de 2015.
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Pedido
de Fase 3 da Pesquisa apresentado em 10 de abril de 2015
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A
empresa ainda vai iniciar a fase 3 da pesquisa, que é condição necessária
para o registro do produto final.
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O que são
as fase de Ensaio Clínico 1, 2 e 3?
As regras
gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases 1, 2 e 3
de Desenvolvimento Clínico.
No caso
da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase 1 têm como principal objetivo a
avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo
apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de
induzir a imunidade no organismo.
Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.
Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.
Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.
Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.
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