A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou o Projeto
de Lei 5994/16, do deputado Marcus Pestana (PSDB-MG), que fixa
critérios para a dispensa de registro sanitário para vacinas, inseticidas e
medicamento adquiridos pelo governo brasileiro por intermédio de organismos
multilaterais internacionais.
Para o relator, Zeca Cavalcanti, o poder da Anvisa no caso
pode dar margem à ação arbitrária e desproporcional do agente público
O autor explica que essa dispensa de registro hoje pode ser
concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produtos
adquiridos pelo Brasil utilizando o fundo rotativo da Organização Pan-Americana
de Saúde (Opas) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
O fundo é destinado a viabilizar o fornecimento, pelos
países membros, de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse
internacional.
Insegurança jurídica
Hoje não há critérios para balizar essa dispensa na Lei 9.782/99, que trata do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Na avaliação de Pestana, a ausência de critérios objetivos
abre espaço para a insegurança jurídica e é prejudicial às indústrias
regularmente estabelecidas no Brasil.
A proposta altera essa lei e estabelece que a dispensa só
poderá ser concedida quando não existir no Brasil outro produto devidamente
registrado com os mesmos princípios ativos, em condições de suprir a demanda
interna.
Comprovação de segurança
O texto também cria requisitos para que esses produtos possam ser
internalizados no País após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa. A
agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de
segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto
possui o registro no país de origem; e, deverá existir comprovação de que o
fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos
legais.
O parecer do relator, deputado Zeca Cavalcanti (PTB-PE),
foi favorável à proposta. Para ele, esse poder da Anvisa, “com margens tão
largas de atuação discricionária, pode dar margem à ação arbitrária e
desproporcional do agente público”. O deputado disse ainda que a regra geral de
que os medicamentos só podem ser comercializados no território nacional após
serem registrados “só pode ser relativizada por excepcionalidades muito
restritas”.
Tramitação
A proposta ainda será analisada, em caráter conclusivo, pela Comissão de
Constituição e Justiça e de Cidadania.
ÍNTEGRA DA PROPOSTA: PL-5994/2016
Reportagem - Lara Haje, Edição - Rosalva Nunes, Billy
Boss/Câmara dos Deputados
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