Objetivo é manter por mais
dois meses procedimentos que tornam mais rápida a importação de produtos
necessários ao enfrentamento da Covid-19.
A Anvisa prorrogou
por 60 dias a vigência da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que trata, de forma
extraordinária e temporária, dos requisitos para a importação de
dispositivos médicos novos e de medicamentos identificados como
prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da pandemia de
Covid-19. A prorrogação está na RDC
496/2021, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta
quarta-feira (12/5). O objetivo da medida é manter, por
mais dois meses, procedimentos que tornam mais rápida a importação
de produtos necessários ao enfrentamento do novo coronavírus
(Sars-CoV-2).
Para saber mais
Em março deste ano, a Anvisa publicou
um documento com orientações para o setor regulado a respeito da RDC 483/2021,
esclarecendo sobre os procedimentos definidos na norma. De acordo
com as recomendações, a empresa importadora de dispositivos
médicos e de medicamentos deve estar devidamente regularizada para a
atividade de importar. Isso significa ter Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE) para importação emitida pela Anvisa,
exceto unidades de saúde, que devem apresentar licenciamento emitido pelo órgão
de vigilância sanitária competente ou Alvará Sanitário – instituições
públicas ficam dispensadas desse documento.
Caso o objeto da importação
seja algum produto sujeito ao controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações, é
necessária também a Autorização Especial de Empresa
(AE), independentemente do importador.
Confira as informações
sobre as orientações:
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