Publicação de dados clínicos
que demonstram baixa imunogenicidade e excelente eficácia de Nuwiq® em
pacientes não tratados anteriormente
A Octapharma tem o prazer de
anunciar a publicação dos dados interinos do estudo NuProtect (GENA-05,
NCT01712438), os primeiros dados clínicos sobre tratamento com Nuwiq® em
pacientes não tratados anteriormente (PUPs, na sigla em inglês) em 16 de
agosto de 2017, como um artigo de Early View (Primeira
opinião) publicado no jornal médico de renome internacional, Haemophilia.
O estudo NuProtect foi
iniciado em março de 2013 para pesquisar a imunogenicidade, a eficácia e a
segurança do Nuwiq® em PUPs com hemofilia A severa, que têm o
risco mais alto de desenvolver inibidores. O estudo em andamento inscreveu 110
PUPs das mais diferentes faixas etárias ou etnia que irão receber Nuwiq® durante
até 100 dias de exposição (EDs, na sigla em inglês), fazendo com que este seja
um dos maiores estudos com um único produto de FVIII. Foram excluídos do estudo
pacientes que já tinham recebido concentrados de FVIII ou produtos de sangue
contendo FVIII.
O artigo publicado
recentemente descreve os resultados intermediários de 66 PUPs tratados por no
mínimo 20 EDs, o tempo no qual a maioria dos inibidores se mostra. A incidência
cumulativa (95% de intervalo de confiabilidade) foi de 20,8% (10,7–31,0) para
todos os inibidores, e 12,8% (4,5–21,2) para inibidores de alta titulação. O
estudo reportou a excelente eficácia do Nuwiq®na prevenção de
hemorragias, com índices medianos anuais de hemorragia de 0 para hemorragias
espontâneas e 2,40 para todas as hemorragias. O Nuwiq® também
mostrou ser eficaz no tratamento de hemorragias (92,4% das hemorragias foram
controladas com uma ou duas infusões) e como profilaxia cirúrgica (classificada
como “excelente” ou “boa” para 89% dos procedimentos cirúrgicos). Estes
resultados intermediários confirmaram a excelente eficácia hemostática reportada
com Nuwiq®em pacientes tratados anteriormente.
A diretora da IBU de
Hematologia, Larisa Belyanskaya, disse: “Estamos muito empolgados com os
resultados do estudo NuProtect e satisfeitos com o fato de esses dados
intermediários estarem disponíveis agora em forma de publicação no jornal
Haemophilia, que é revisado por colegas especialistas. Este é o primeiro estudo
a reportar dados de PUPs tratados com um rFVIII produzido em uma linha de
célula humana, e os resultados continuam a diferenciar o Nuwiq® de
outros produtos no mercado.”
Olaf Walter, membro do
Conselho da Octapharma, acrescentou que “Esses dados demonstram a baixa
imunogenicidade do Nuwiq® em PUPs, o grupo de pacientes com
risco mais alto de desenvolvimento de inibidor, e confirmam a excelente
eficácia observada em pacientes tratados anteriormente. Esta publicação é um
importante passo adicional em direção ao objetivo da Octapharma de auxiliar
pacientes com problemas de coagulação a viver uma vida normal.”
A Octapharma gostaria de
agradecer a todos os envolvidos no estudo, principalmente aos pacientes e suas
famílias, sem os quais esta pesquisa não poderia ter sido realizada.
Sobre o estudo NuProtect
(GENA-05)
O estudo clínico GENA-05
(NuProtect) é um estudo clínico de Fase 3 aberto e intervencionista realizado
em 38 centros, para avaliar pelo menos 100 pacientes não tratados previamente
(PUPs) com hemofilia A severa de todas as faixas etárias e etnias inscritos
para o estudo de até 100 dias de exposição (EDs) ou no máximo cinco anos. Foram
excluídos pacientes tratados previamente com concentrados de FVIII/produtos de
sangue contendo FVIII. O objetivo principal é avaliar a imunogenicidade do
Nuwiq® determinando a atividade inibidora através da utilização
do ensaio Bethesda modificado por Nijmegen em um laboratório central. De acordo
com o previsto, os dados finais do estudo NuProtect estarão disponíveis em
2019. Mais informações sobre este estudo estão à disposição em www.clinicaltrials.gov. Um estudo avançado (GENA-15,
NCT01992549) avaliará adicionalmente a imunogenicidade, eficácia e segurança do
Nuwiq ® em longo prazo em PUPs.
Sobre o Nuwiq®
Nuwiq® é uma
proteína rFVIII de 4a geração1 produzida em uma
linha de célula humana sem modificação química ou fusão com nenhuma outra
proteína2. O Nuwiq® é submetido a cultura sem
aditivos de origem humana ou animal2, está destituído de epítopos de
proteína antigênica não humana3 e possui meia-vida média de
17,1 horas4,5 e alta afinidade com o fator coagulante de von
Willebrand6. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em
sete ensaios clínicos realizados, que incluíram 201 PTPs7,8 (190
indivíduos) com hemofilia A severa, incluindo 59 crianças9. O Nuwiq® foi
aprovado para ser usado no tratamento e profilaxia de hemorragia em PTPs de
todas as faixas etárias que sofram de hemofilia A na UE, EUA, Canadá,
Austrália, América Latina e na Rússia. Estão previstas apresentações para
liberação do Nuwiq® no mundo todo.
Referências:
1. FDA Nuwiq® memorandum
(STN 125555\0), 9 de outubro de 2014.
2. Casademunt E, et al. Eur J
Haematol 2012; 89: 165-76.
3. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013;131:78-88.
4. Nuwiq® European Public Assessment
Report, 22 de maio de 2014.
5. NUWIQ® US Prescribing Information,
setembro de 2015.
6. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.
7. Valentino LA, et al.
Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1):
1-9
8. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; e-pub ahead
of print; doi: 10.1111/hae.13251
9. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é uma doença
hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se
não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente,
artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII
reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares
permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o
mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O
desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII)
contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O
risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos
casos.
Fonte: BUSINESS WIRE http://www.businesswire.com/news/home/20170823005580/pt/
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