DIRETORIA DE CONTROLE E
MONITORAMENTO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RE No - 2.226, DE
18 DE AGOSTO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no
art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro
de 2016;
considerando a Declaração de
Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias
participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP -
Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei
n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19
de janeiro de 2015;
considerando o Parágrafo Único
do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de
2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 28 de
março de 2014;
considerando a RE nº 2.347, de
17 de agosto de 2015;
resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de
Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
Nome da empresa: UL Medical
and Regulatory Services of UL LLC Nº de identificação DUNS: 07-835-1534
Endereço: 333 Pfingsten Road, Northbrook, IL USA, 60069 Nº do Processo:
25.351.317.613/2016-86
Art. 2° O Organismo Auditor
reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas
dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é
condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e
tem validade até 03 de agosto de 2021, podendo ser revogado ou renovado a
critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 04 de
agosto de 2017.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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