Um novo tratamento para a asma
foi aprovado pela Anvisa. O medicamento, inédito no Brasil, é o Nucala®
(mepolizumabe), indicado para o controle da asma grave em adultos.
Algumas pessoas com quadro de
asma mais grave têm um tipo de glóbulo branco, chamado eosinófilos, no sangue e
nos pulmões. Esses casos são chamados de asma eosinofílica.
Produzido pela GlaxoSmithKline
LLC, Philadelphia, PA 19112O novo medicamento está enquadrado na categoria de
produto biológico novo.
ANVISA - RESOLUÇÃO - RE Nº
2.200, DE 17 DE AGOSTO DE 2017
O Gerente-Geral Substituto de
Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pela Portaria No- 600, de 10 de abril de 2017, aliado ao disposto no
art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016,
resolve:
Art. 1º Deferir petições
relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
VARLEY DIAS SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO
PROCESSO
VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA
APRESENTAÇÃO
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
33247743000110
Mepolizumabe - NUCALA
25351.486953/2015-34 08/2022
10408 PRODUTO BIOLÓGICO -
AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO 0609894/17-1
1528 PRODUTO BIOLÓGICO -
REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0706936/15-7
1.0107.0335.001-6 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
Como funciona o mepolizumabe?
O mepolizumabe bloqueia uma
proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a
produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de
eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.
Qual a indicação aprovada na
bula?
O Nucala® foi aprovado com a
seguinte indicação: “Nucala® (mepolizumabe) é indicado como tratamento
complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos”.
Com informações da ASCOM -
ANVISA
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