É de conhecimento geral o
grave impasse criado no município de Recife/PE, com a proibição, em
fevereiro passado, pela autoridade sanitária local, da comercialização de
dispositivos médicos implantáveis não estéreis, entregues ao consumo acondicionados
em caixas cirúrgicas para esterilização. Tal medida vem prejudicando
sensivelmente o tratamento dos pacientes na capital de Pernambuco com
necessidade de cirurgias ortopédicas, de bucomaxilofacial e de coluna.
Desde o incidente, a
Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde –
ABRAIDI promoveu inúmeras iniciativas, junto a autoridades sanitárias locais e
da Anvisa, isoladamente ou com outras entidades (ABIMO, ABIMED e CBDL),
sem nenhum resultado. Simultaneamente a Sociedade Brasileira de Ortopedia e
Traumatologia – SBOT – foi consultada e manifestou seu apoio para a correção
dos rumos regulatórios.
Após várias discussões na
ABRAIDI, com especialistas das empresas associadas, com pesquisas e consultas
diversas, a entidade preparou uma proposta de RDC, que teve o aval da ABIMO,
ABIMED, CBDL e SBOT. A proposta foi protocolada na Anvisa, em 30 de agosto, e
entregue pessoalmente à diretora de Registros Sanitários, Alessandra Bastos
Soares, e ao gerente de Tecnologia e Produtos para Saúde – GGTPS, Leandro
Rodrigues Pereira.
O texto da RDC foi entregue
com carta-ofício contendo extensa documentação técnica e concentrando seu foco
na regulamentação de que os implantes não estéreis possam ser comercializados
nas embalagens de fábrica ou nas caixas respectivas, que são entregues junto
com o instrumental cirúrgico e que os implantes possam ser reprocessados.
Foi destacado no texto da
proposta que os implantes são exclusivamente de uso único, é obrigação do
distribuidor de não misturar produtos de diferentes fornecedores na mesma
caixa. O texto deixa claro as obrigações e responsabilidades dos fornecedores
com a rastreabilidade e responsabilidades dos hospitais quanto à limpeza e
desinfeção dos conjuntos instrumentais, antes e depois da cirurgias.
Estavam presentes na reunião
os representantes das associações, o representante da SBOT, ortopedista Diego
Falcochio, a convite da ABRAIDI o farmacêutico Luciano Rodrigues e Mario Sergio
Ramalho, diretor da RM Consult que prestou consultoria, por vários anos,
às entidades que compõem a ABIIS.
O diretor técnico da ABRAIDI,
Sergio Madeira, afirmou que os procedimentos adotados no mercado brasileiro são
os mesmos praticados mundialmente, na imensa maioria dos países. Segundo ele
não há na literatura médica publicações que associem esse processo de
fornecimento e manuseio dos implantes às falhas no tratamento dos
pacientes ou aumento de incidência de infeções, o que foi confirmado pelo
representante da SBOT.
“É claro que melhorias e novas
tecnologias podem ser incorporadas mas, nesse caso, tem que haver um prazo de
transição para a indústria e o mercado se adaptarem. Mas ainda assim, a
sociedade deve ser consultada pois alterações podem resultar em diminuição do
acesso da população, com tratamentos mais onerosos, sem o benefício
correspondente” afirmou o médico.
A diretora de Registros
Sanitários, Alessandra Bastos Soares, agradeceu as entidades pela busca do
contato direto, enfatizando que pretende promover o diálogo permanente, se
comprometendo a convocar imediatamente o corpo técnico da Anvisa para adotar
uma solução urgente para o problema.
Com informações da DOC Press
0 comentários:
Postar um comentário