Destaques

quarta-feira, 30 de setembro de 2020

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020-Esta Resolução dispõe sobre a divulgação da listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto, ainda em vigência, expedidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, nos termos do Artigo 12 do Decreto nº 10.139, de 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/09/2020 | Edição: 188 | Seção: 1 | Página: 38

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS , no uso das competências que lhe conferem o Artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como nos incisos III e XI do Artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência ao disposto no Artigo 12 do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a divulgação da listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto, ainda em vigência, expedidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, nos termos do Artigo 12 do Decreto nº 10.139, de 2019.

Parágrafo único. Esta Resolução aplica-se a:

I - Resoluções, de que trata o §1º do Artigo 5º da Resolução CMED n° 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno); e

II - Comunicados, de que trata inciso XIII do Artigo 12 da Resolução CMED n° 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno).

Art. 2º A divulgação da listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto se dá na forma do Anexo, informando:

I - tipo de ato;

II - número do ato;

III - data da publicação; e

IV - ementa.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

ANEXO

terça-feira, 29 de setembro de 2020

Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19

84ª Reunião Técnica por Videoconferência

Tema - O estado atual do desenvolvimento da vacina de Oxford

Convidados a confirmar

HELIO ANGOTTI NETO, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), e CAMILE GIARETTA SACHETTI, Diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (DECIT/SCTIE/MS)

ARNALDO CORREIA MEDEIROS - Secretário de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde

Representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

NÍSIA TRINDADE LIMA, Presidente da Fiocruz;

SUE ANN COSTA CLEMENS, Coordenadora dos Centros de Pesquisa da Vacina de Oxford no Brasil e Diretora do Instituto para a Saúde Global da Universidade de Siena;

JORGE MAZZEI, Diretor Executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca Brasil.

Senador apresenta projeto de decreto legislativo para sustar resolução da Anvisa que veda uso do herbicida Paraquate

Da Redação 

Autor do projeto de decreto legislativo, o senador Luis Carlos Heinze (PP-RS) acusa a Anvisa de usar "viés político" para proibir uso de herbicida
Marcos Oliveira/Agência Senado

Proposições legislativas

O senador Luis Carlos Heinze (PP-RS) apresentou projeto que susta resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que suspendeu, desde o último dia 22, o uso e a comercialização do herbicida Paraquate em todo o país, por considerá-lo nocivo à saúde humana. Na apresentação do Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 404/2020, que aguarda votação em Plenário, Heinze afirma que é da competência exclusiva do Congresso Nacional sustar atos normativos do Poder Executivo que "exorbitem do poder regulamentar ou dos limites de delegação legislativa".

Em nota publicada no Twitter no último dia 21, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento informa que dará procedimento ao cancelamento do registro do Paraquate e adotará as providências para o cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 177, da Anvisa. A norma foi editada em 2017 pela agência, que concedeu o prazo de três anos, encerrado em 2020, para a reavaliação dos efeitos do agrotóxico no organismo humano.

Na justificativa do Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 404/2020, a ser votado em Plenário, Heinze afirma que a deliberação da Anvisa com relação ao processo de reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Paraquate fundamentou-se em "viés político".

Segundo o senador, com o parecer final da Anvisa, o setor agropecuário depara-se com a possibilidade de perda de uma das "ferramentas mais importantes para o cultivo" de várias das principais culturas, como a soja, cana-de-açúcar, milho, algodão e trigo, responsáveis pela competitividade brasileira no mercado internacional de commodities.

O senador argumenta que, ao longo do processo de reavaliação do Paraquate, várias entidades representantes do setor agropecuário atuaram em defesa do pesticida, fornecendo apoio técnico-científico à Anvisa na expectativa de que a decisão tomada pela agência fosse fundamentada em estudos de relevância científica em seu parecer final.

O senador disse ainda que o Paraquate é registrado e comercializado em 85 países, inclusive em grandes mercados agrícolas sob sistemas regulatórios mais exigentes, como o dos EUA, Canada, Austrália, Japão e Nova Zelândia.

Parkinson

“Contrariamente ao que se divulgou outrora por meio da mídia leiga, o ingrediente ativo não é considerado mutagênico. A própria agência que atua no registro de defensivos na Austrália (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority - APVMA), realizou reavaliação, concluída em outubro de 2016, mantendo o registro do produto (vale apontar que o país possui grandes semelhanças com o Brasil em relação a clima e agricultura). Concluiu-se, naquele país, que não há relação causal com a Doença de Parkinson e que não se trata de ingrediente mutagênico. Especialistas brasileiros, externos à Anvisa, chegaram às mesmas conclusões”, argumenta Luis Carlos Heinze.

O autor do PDL 404/2020 afirma ainda que os motivos que levaram a Anvisa a pleitear na resolução novas evidências científicas que excluam o potencial mutagênico do Paraquate e garantam a exposição negligenciável em todas as etapas de manipulação do produto já foram objeto de discussão em outros países "de grande relevância agrícola e ambiente regulatório robusto", como a Austrália e os Estados Unidos.

“Especialmente em relação aos EUA, o EPA (United States Environmental Protection Agency) entendeu, em recente conclusão proferida no processo de reavaliação desse produto (20.06.2019), que não existem evidências que associem o Paraquate com efeitos mutagênicos ou, ainda, que não teriam evidências epidemiológicas suficientes para concluir que existe uma clara relação de causa-efeito entre a exposição ao Paraquate e a Doença de Parkinson”, diz o senador.

Heinze disse ainda que, segundo parecer da própria Anvisa, os riscos decorrentes da utirxporlização do produto (mutagenicidade e Doença de Parkinson) se restringem aos trabalhadores que manipulam o herbicida de maneira inadequada, de forma que a população em geral não está suscetível à exposição da substância pelo consumo de alimentos. Diante disso, não há evidências de que o uso de Paraquate deixe resíduos nos alimentos, argumenta o senador.

Clima tropical

O senador afirma também que a proibição do Paraquate vai encarecer os produtos e diminuir a competitividade do agronegócio. Segundo Heinze, o território brasileiro, diferentemente de territórios em regiões de clima temperado, oferece obstáculos maiores para a produção agrícola, com "clima aquecido, chuvas irregulares e ampla variedade de insetos, fungos e plantas daninhas"  justificaria o uso de herbicidas. 

“Vale informar que o processo de registro de novas tecnologias na área de defensivos é extremamente moroso e dispendioso, criando incentivos negativos à criação de novas tecnologias que promovam, de forma mais eficaz, a segurança e a eficiência dos tratos fitossanitários”, afirma Heinze.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Programa Centelha aprova projeto de reabilitação pós-AVC

AmandaSobreira (Fiocruz Ceará)

Um projeto da Fiocruz Ceará foi aprovado no Programa Centelha, que visa estimular a criação de empreendimentos inovadores e disseminar a cultura empreendedora no Brasil. Trata-se do desenvolvimento de um software aplicado à realidade virtual para pacientes em reabilitação pós Acidente Vascular Cerebral (AVC), com objetivo de aumentar a neuroplasticidade do paciente e ser mais efetivo no processo de neuroreabilitação. A proposta é utilizar realidade virtual como alternativa à terapia por espelho, proporcionando assim, maior imersão do paciente. A técnica potencializa a percepção do cérebro da existência de um membro sadio no lugar do parético.


Projeto utiliza realidade virtual como alternativa à terapia por espelho, proporcionando, assim, maior imersão do paciente (imagem: Fiocruz Ceará)

O programa nacional teve 856 ideias inscritas no Ceará e selecionou 28 projetos estaduais para oferecer capacitações, recursos financeiros e suporte para transformar ideias em negócios de sucesso. O projeto selecionado na Fundação é de autoria do pesquisador Cássio Pinheiro, doutorando em Ciências, Biotecnologia e Saúde da Fiocruz Ceará, e conta com a orientação do pesquisador da área de biotecnologia da unidade regional da Fiocruz, Marcos Lourenzoni, especialista em Ciências, Tecnologia, Produção e Inovação em Saúde Pública. 

Orientado por um profissional de saúde, o paciente, utilizando óculos de Realidade Virtual (RV), poderá simular atividades de cotidiano nos cenários virtuais, enquanto sensores captam os movimentos das palmas das mãos e dos 10 dedos do paciente. Esses dados servirão como base para avaliar e acompanhar a evolução do tratamento nos aspectos de melhoria da circulação, lubrificação das articulações e manutenção da flexibilidade.

A solução inclui imersão total, proporcionada pelos óculos de RV, ampliando a neuroplasticidade e apresentando resultados mais positivos com a relação à terapia por espelho tradicional reduzindo tempo de reabilitação do paciente e, portanto, custos. Através de uma ferramenta de Business Intelligence (BI), desenvolvida usando a base de dados gerada pelos sensores, será possível quantificar com precisão informações de espacidade, velocidade dos movimentos, angulação dos membros e precisões das ações durante o período de tratamento, beneficiando a qualidade da reabilitação. 

A solução pode ser utilizada para recuperação completa dos pacientes no tratamento domiciliar, com acompanhamento remoto feito com o auxílio do BI (inteligência artificial) e de profissionais de saúde. “Esse é um importante aspecto em tempos de pandemia, para os pacientes que necessitam do tratamento, mas possuem dificuldade em se locomover até um centro de terapia. Certamente, essa solução é um importante instrumento de telemedicina”, defende o coordenador do projeto, Marcos Lourenzoni.

Para o pesquisador Cassio Pinheiro, o uso de realidade virtual no processo de neuroreabilitação abre uma janela de oportunidades na recuperação dos pacientes.  "Diante do avanço tecnológico, os ambientes imersivos em realidade virtual estão cada vez mais realistas e estimulantes. Nossa proposta é transformar um tratamento clínico em algo lúdico e prazeroso, simulando o cotidiano e aumentando a eficiência,” explica o especialista.

O AVC é responsável por 100 mil mortes por ano no Brasil, segundo dados do Ministério da Saúde. A doença é a principal causa de invalidez no mundo, quando em média 1 a cada 6 pessoas terá sequelas que podem incapacitá-las para qualquer tipo de atividade. A reabilitação deve ser realizada por uma equipe multiprofissional e o início imediato do tratamento é determinante na recuperação do paciente. 

O uso da informática no processo de reabilitação neurológica tem sido cada vez mais utilizado pelos profissionais de saúde por possibilitar um tratamento mais efetivo, rápido, de menor custo e maior qualidade. A validação do produto desenvolvido pelos pesquisadores da Fiocruz Ceará será realizado no Hospital Geral de Fortaleza, que conta com uma Unidades de Acidente Vascular Cerebral (U-AVC), considerada uma das maiores e mais renomadas do país na área, atendendo mais de 1900 casos de AVC por ano. O produto será testado em mais de 100 pacientes e validado clinicamente. 

Reunião de ministros da Saúde das Américas tem início com chamado à unidade e solidariedade para enfrentar pandemia de COVID-19

Os países devem cooperar na luta contra a pandemia de COVID-19 e adaptar, inovar e reorientar o trabalho de saúde pública, afirmou nesta segunda-feira (28) a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, na sessão de abertura do 58º Conselho Diretor - reunião de todos os ministros da saúde das Américas.  

“O mundo pós-COVID-19 será moldado pelas decisões tomadas na luta contra o vírus. A profunda incerteza sobre o vírus e sua trajetória, e sobre como outros países responderão, só aumenta a importância da liderança. No mínimo, os líderes de nossa região e de todo o mundo devem cooperar para lutar contra o vírus e eliminá-lo coletivamente”, disse Etienne.

A diretora da OPAS acrescentou que a pandemia requer “adaptações, inovação e reorientação de nossa cooperação técnica, pois esta não pode ser ‘apenas um negócio’ para a Organização e seus países. “Os países devem argumentar aos seus cidadãos que a segurança em casa requer cooperação fora dela. A perda monumental de vidas humanas resultante desta pandemia deve ser um lembrete suficientemente poderoso da necessidade imperativa de mudanças significativas e equitativas no nível da sociedade e dos indivíduos.”

A cerimônia de abertura do Conselho Diretor também contou com a participação da primeira-ministra de Barbados, Mia Mottley; do presidente da Colômbia, Ivan Duque; do secretário-geral da Organização dos Estados Americanos (OEA), Luis Almagro; e do presidente do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), Luis Alberto Moreno. O ministro da Saúde da Costa Rica, Daniel Salas, deu as boas-vindas aos participantes junto ao diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Orientação personalizada da OPAS na região

A primeira-ministra de Barbados, Mia Mottley, agradeceu à OPAS por seu papel único no tratamento da pandemia de COVID-19 na Região das Américas. “A OPAS tem servido bem aos nossos estados por mais de 100 anos e continuará sendo a grande dama da saúde pública por pelo menos mais 100”, expressou.

A Região deve se unir “apesar de nossos idiomas, tamanhos, diferenças culturais e dificuldades socioeconômicas para superar esse catalisador microscópico e mudar a ordem mundial da qual a Mãe Terra tanto precisava. O vírus deixou grandes países em todo o mundo de joelhos”, disse Mottley. E por isso é vital que a OPAS “adapte sua orientação a todos nós - os grandes, os não tão grandes e os países pequenos, como meu próprio Barbados”.

A primeira-ministra também destacou a necessidade urgente de impulsionar as economias, especialmente no Caribe, para facilitar um retorno seguro ao turismo de cruzeiros, do qual dependem as economias de muitos países. “Mas isso deve ser feito de forma a garantir a segurança dos nossos trabalhadores”, preconizando o acesso prioritário às vacinas e à terapêutica, quando disponíveis, aos trabalhadores do turismo.

Uma resposta em fases e baseada na ciência

O presidente da Colômbia, Iván Duque, descreveu os esforços de seu país para enfrentar o que chamou de "o maior desafio de nossa história recente". A Colômbia, disse ele, enfrentou a crise "cedo, por fases e com informações confiáveis, acompanhada por especialistas e cientistas". O país trabalhou em três eixos: proteger a saúde de todos, incluindo os mais vulneráveis, proteger o tecido social para evitar a perda de conquistas de décadas na superação da pobreza e desenvolver ferramentas para reavivar nossa capacidade produtiva, adicionou.

Duque descreveu como o país passou de um laboratório no início da crise para 100 laboratórios públicos e privados que processam testes. A Colômbia dobrou os leitos de terapia intensiva em cinco meses e treinou dezenas de milhares de profissionais de saúde. Também criou o Fundo de Mitigação de Emergências e uma reserva com milhões de equipamentos de proteção individual e implementou medidas sociais que hoje alcançam cerca de 10 milhões de famílias.

Além disso, o presidente destacou que a Colômbia também elaborou um plano de reativação com o objetivo de mitigar os impactos da COVID-19 na atividade produtiva e lançar as bases para uma recuperação econômica rápida, sustentável e socialmente consciente, com um eixo transversal de fortalecimento da saúde pública. “Sabemos que a pandemia não vai acabar logo, assim como sabemos que só iremos para frente se fizermos isso juntos”, frisou.

Solidariedade e unidade na região

“Hoje, nós, como líderes das Américas, enfrentamos um desafio de saúde sem precedentes em nossas vidas. A COVID-19 causou mortes e destruição econômica em todos os nossos países. Mas continuaremos a combater a pandemia juntos, no espírito de família e no espírito das Américas, disse o secretário de saúde dos Estados Unidos, Alex Azar II. “Ninguém nas Américas está a salvo deste vírus até que todos nas Américas estejam seguros.”

Azar afirmou que os Estados Unidos “estenderão uma mão amiga a todos os necessitados. Continuaremos a ser, como temos sido durante a era do pós-guerra, o maior doador humanitário e global de saúde do planeta. Dentro desse trabalho, nosso próprio hemisfério é sempre uma prioridade”. Ele disse ainda que seu país já enviou dezenas de milhões de dólares em assistência ao desenvolvimento para ajudar no combate à pandemia, bem como assistência técnica a pelo menos 24 países nas Américas.

Azar disse que seu país espera “trabalhar com os Estados Membros e a liderança da OPAS para mais melhorias no futuro próximo”. E acrescentou: “Vamos nos comprometer novamente com o espírito que lançou a cooperação em saúde nas Américas: o espírito aberto e honesto de que precisamos para proteger a todos nós das doenças”.

O ministro da Saúde da Costa Rica e presidente cessante do Conselho Diretor, Daniel Salas, disse que, "em meio a esta pandemia, nenhuma decisão foi fácil". Ele lamentou que os países estivessem competindo na corrida para adquirir equipamentos de proteção individual, suprimentos de laboratório, tecnologias de diagnóstico e outros insumos.

Para avançar, “temos de recorrer à solidariedade e à unidade”, disse, instando os países “a não se deixarem levar pelo desejo de adquirir todas as vacinas” contra a COVID-19 quando disponíveis “se isso impedir outros de terem acesso a esta ferramenta que reduzirá a carga sobre os sistemas de saúde e reabrirá gradualmente as economias". O ministro lembrou que “com resiliência, empatia e união” a batalha contra a COVID-19 pode ser vencida.

O papel das organizações multilaterais

O secretário-geral da Organização dos Estados Americanos (OEA), Luis Almagro, afirmou que o trabalho da OPAS foi fundamental em 2020 em face da pandemia de COVID-19. “A perda de vidas, empregos e incertezas sobre o futuro imediato nos colocam numa situação em que a capacidade de resposta das instituições públicas e dos nossos governos, bem como a eficácia e resposta dos atuais sistemas de governança, são postos à prova”, ressaltou.

Almagro observou que, para a OEA, “a ação urgente é uma prioridade, especialmente em apoio aos mais pobres e vulneráveis” e, nesse sentido, “a cooperação e a coordenação entre organismos internacionais e interamericanos podem ajudar a responder às necessidades de apoio apresentadas. por países”. Ele destacou o trabalho da OEA e da OPAS para gerar uma coordenação e resposta multissetorial em apoio aos países da região.

“Os desafios que temos pela frente como região e de ajuda multilateral são imensos”, destacou Almagro. “O papel da OPAS será central para cumprir esses objetivos.”

O presidente do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), Luis Alberto Moreno, ressaltou que “a pandemia demonstrou a fragilidade dos sistemas de saúde” e alertou sobre um risco significativo de retrocessos tanto na pobreza e desigualdades quanto nos resultados de saúde.

Moreno indicou que a superação da crise pandêmica exigirá liderança, trabalho conjunto entre os países e inovação na região. Também destacou o COVAX, mecanismo para facilitar o acesso à vacina contra a COVID-19, como um “excelente exemplo de como países e agências multilaterais podem trabalhar em soluções inovadoras”. O BID está trabalhando com os países para financiar sua participação nesse mecanismo, explicou, e aprovou mais de US$ 20 bilhões em empréstimos para que os países possam enfrentar o impacto da pandemia na saúde e em outras áreas. Moreno pediu o fortalecimento dos sistemas de saúde e o aumento dos gastos com saúde pública, entre outras medidas, para garantir que os países estejam preparados para futuras emergências.

“Salvar vidas com as ferramentas que temos agora”

O diretor-geral da OMS, Tedros, disse que “a única saída da pandemia é por meio da unidade nacional e da solidariedade global”, destacando que “o nacionalismo só vai prolongar a pandemia”.

Tedros também alertou que não podemos esperar por uma vacina: “devemos salvar vidas com as ferramentas que temos agora”. Para isso, ele propôs que os países adotassem quatro prioridades: prevenir a amplificação de eventos com uma abordagem baseada no risco em nível local; proteger os vulneráveis para salvar vidas e reduzir a carga sobre os sistemas de saúde; educar e capacitar comunidades para proteger a si mesmas e aos outros com uma abordagem integral; e fazer bem o fundamental – buscar casos, testar, isolar, colocar em quarentena e rastrear seus contatos.

“Temos um enorme desafio para controlar a pandemia, mas o desafio ainda maior será o que faremos quando a pandemia terminar”, disse Tedros, enfatizando que “investir em saúde não é apenas a coisa certa a se fazer, é a coisa mais inteligente a se fazer”.

O diretor-geral da OMS destacou que, embora haja muitos relatórios, análises e recomendações sobre a resposta à pandemia, “todos nós devemos nos olhar no espelho. Quaisquer que sejam as lições a serem aprendidas desta vez, devemos aprendê-las. Quaisquer mudanças que precisem ser feitas, nós devemos mudar. Quaisquer erros que tenhamos cometido, devemos ter a humildade de reconhecê-los. Precisamos de um julgamento honesto".

“A história nos julgará - não apenas pelo que fizemos durante a pandemia, mas pelo que fizermos quando ela acabar Não é desculpa para não cumprirmos os compromissos que assumimos”, enfatizou Tedros.

As discussões sobre a resposta dos países à pandemia de COVID-19 serão abordadas em profundidade nesta terça-feira, 29 de setembro.

O Conselho Diretor da OPAS reúne ministros da saúde e delegados de alto nível dos países membros da OPAS e OMS para discutir e analisar políticas regionais de saúde e definir prioridades para cooperação técnica e colaboração entre países.

Acompanhe o 58º Conselho Diretor: https://www.paho.org/pt/orgaos-diretores

Mais informações: https://www.paho.org/pt/orgaos-diretores/conselho-diretor/58o-conselho-diretor

Ministros da Saúde das Américas se reunirão virtualmente no Conselho Diretor da OPAS

Ministros da saúde e autoridades dos países e territórios se reunirão virtualmente no 58º Conselho Diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).


Foto | Reuters

A fim de abordar os principais desafios de saúde que a região das Américas enfrenta no contexto da pandemia da COVID-19, ministros da saúde e altas autoridades dos países e territórios se reunirão virtualmente, de 28 a 29 de setembro, no 58º Conselho Diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).  

Nesta segunda-feira (28), participarão da cerimônia de abertura do Conselho Diretor a primeira-ministra de Barbados, Mia Mottley, e o presidente da Colômbia, Iván Duque, bem como a diretora da OPAS, Carissa F. Etienne; o secretário-geral da Organização dos Estados Americanos, Luis Almagro; e o presidente do Banco Interamericano de Desenvolvimento, Luis Alberto Moreno.

Participarão também o ministro da Saúde da Costa Rica, Daniel Salas, e o secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, Alex Azar. O diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, também dará uma mensagem. A abertura do Conselho Diretor começará às 9h (horário de Washington, D.C.), e será transmitida ao vivo.

O debate do Conselho Diretor se concentrará principalmente na resposta dos países à pandemia da COVID-19, tema que será abordado em detalhes nesta terça-feira (29). A aplicação do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) também será discutida.

A diretora da OPAS apresentará seu relatório anual, que desta vez focará no progresso alcançado em 2019 e em como a pandemia da COVID-19 tem apresentado uma série de novos desafios para a região, que colocam em risco essas conquistas no futuro, incluindo em áreas como programas de imunização, a resiliência dos sistemas de saúde e os avanços em doenças transmissíveis. Também são de importância outras áreas de relevância na pandemia, como saúde mental, doenças não transmissíveis e saúde digital.

Os participantes do Conselho Diretor também terão a oportunidade de discutir as conquistas em saúde feitas entre 2014 e 2019, apresentando as conclusões finais do plano estratégico da OPAS para esses anos, bem como aspectos relacionados às finanças e prioridades programáticas da OPAS, entre outros pontos.

O debate virtual no Conselho Diretor será transmitido ao vivo durante os dois dias no seguinte link: https://www.paho.org/pt/orgaos-diretores.

A OPAS trabalha com os países das Américas para melhorar a saúde e a qualidade de vida da população. O Conselho Diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) reúne ministros da Saúde e delegados de alto nível dos países membros da OPAS/OMS em Washington, Estados Unidos, para discutir e analisar as políticas regionais de saúde e estabelecer prioridades para a cooperação técnica e colaboração entre os países.

Links:

Medicamentos Controlados: prorrogação do prazo da RDC 357/2020

Norma permite aumento da quantidade permitida em notificação de receita e receita de controle especial, além da entrega de medicamento controlado no domicílio do paciente.

Por: Ascom/Anvisa 

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta sexta-feira (25/9) a RDC 425, de 24 de setembro de 2020, que altera a vigência da RDC 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial. Essa norma também permite, temporariamente, a entrega remota, definida por programa público específico, e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Covid-19.  

Com a publicação, a vigência dessas regras permanece, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2. 

Terminada a vigência da RDC 357/2020, voltam a ser aplicadas as regras sobre quantidades máximas por prescrição previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e nas Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 11/2011RDC 50/2014 e RDC 191/2017. Também voltarão a ser aplicadas as regras que proíbem a entrega em domicílio, previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 44/2009. 

Para saber mais e conferir todos os itens da norma temporária, leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020

Prazo final: CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Termina na próxima semana o prazo para contribuição nas três Consultas Públicas sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe!

Por: Ascom/Anvisa 

Está chegando ao fim o prazo para envio de contribuições nas três Consultas Públicas (CP) sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos: o prazo se encerra em 5 de outubro. As três CPs, que estão abertas a contribuições desde 5 de agosto, compõem a proposta do novo marco regulatório sobre o tema, em substituição à RDC 185/2006, atualmente vigente.  

As consultas públicas são um mecanismo de participação social que submete minutas de atos normativos à apreciação da sociedade, por um período determinado. Os comentários e sugestões recebidos são públicos e ficam disponíveis a qualquer interessado durante o processo de consulta. Todas as contribuições são feitas por meio de um formulário eletrônico específico, que atualmente é o FormSUS. Após o encerramento do prazo, a Agência realiza a análise das contribuições, que subsidiam a consolidação do texto final, submetido à decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Acesse a CP 876/2020, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre monitoramento econômico de dispositivos médicos. 

Acesse a CP 877/2020, a respeito de proposta de Instrução Normativa (IN), que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

Acesse a CP 878/2020, sobre proposta de IN que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

É muito importante para a Anvisa receber a contribuição da sociedade na construção das normas sanitárias. Não deixe de enviar sua contribuição: participe até o dia 5 de outubro.  

Entenda 

Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil é o resultado da primeira Análise de Impacto Regulatório (AIR) publicada pela Anvisa após o advento do Decreto 10.411, de 30 de junho de 2020, que regulamente a AIR no âmbito dos órgãos da administração pública federal, conduzida de forma totalmente alinhada às determinações trazidas pelo decreto.  

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas, sendo esse o aspecto do problema selecionado para atuação da Anvisa. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados pelo mercado. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos.

Espera-se, com o novo marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços. Além disso, o monitoramento econômico possibilitará diminuir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência de dispositivos médicos. 

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada. 

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, principalmente porque já existe competência legal da Agência nesse sentido e porque essa opção normativa permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Além disso, a opção escolhida demonstrou ter melhor relação custo-benefício e possuir viabilidade técnica e operacional, observada em experiência-piloto já realizada.  

Saiba mais sobre cibersegurança em dispositivos médicos

Guia com conteúdo sobre o assunto já está em vigência e aberto a contribuições da sociedade até 23 de março de 2021.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (25/9), o guia “Princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos” (Guia 38, versão 1). O documento é destinado a qualquer pessoa interessada em garantir o uso seguro de dispositivos médicos e será útil para usuários desses equipamentos, pacientes, fabricantes, distribuidores, serviços de saúde e pesquisadores da área de segurança, entre outros públicos.  

O objetivo da publicação é ajudar no entendimento do papel de cada um desses atores no suporte à cibersegurança proativa, com vistas a proteger e fortalecer dispositivos médicos, antecipando futuros ataques, problemas ou eventos indesejados. 

De acordo com a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), o conteúdo do guia é resultado do grupo de trabalho homônimo do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) e foi incorporado pela Anvisa ao arcabouço regulatório do país. 

O guia está vigente desde sua data de publicação (25/9) e está aberto a contribuições da sociedade de 26 de setembro de 2020 a 23 de março de 2021. As sugestões recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de novas versões do documento.

Acesse o guia na íntegra e o formulário de contribuiçãoVocê também pode visitar a página do guia para obter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições. 

O que é cibersegurança?  

O termo designa um estado em que informações e sistemas são protegidos contra atividades não autorizadas, como acesso, uso, divulgação, interrupção, modificação ou destruição, em um nível em que os riscos relacionados à confidencialidade, integridade e disponibilidade sejam mantidos em um patamar aceitável, por todo o ciclo de vida de um equipamento.   

A GGTPS ressalta que a necessidade de cibersegurança eficaz para garantir a funcionalidade dos aparelhos e a segurança do paciente tem se tornado cada vez mais importantes com o aumento do uso de dispositivos médicos conectados à rede, cabeada ou sem fio, e à internet. 

segunda-feira, 28 de setembro de 2020

Veja o novo código de assunto para produtos biológicos

Por meio do código 11797 é possível peticionar mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo de alterações pós-registro de componentes ativos sintéticos de medicamentos registrados como produtos biológicos. É o 11797, que permite o peticionamento de quaisquer dos assuntos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 e suas atualizações. 

O novo código de assunto “11797 – Produto biológico – Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético” abrange processos relacionados a produtos biológicos que contenham tanto insumo farmacêutico ativo sintético quanto biológico, como é o caso de produtos compostos pela combinação de glicosamina e condroitina. 

A partir desse assunto pode ser feito o protocolo manual e eletrônico e as petições serão direcionadas para a fila de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares, para análise da área responsável pela qualidade de medicamentos da Agência. 

Entenda 

Importante ressaltar que a empresa, ao utilizar o código de assunto 11797, deve seguir o disposto na RDC 73/2016 e suas atualizações em toda a documentação pertinente, bem como realizar o número de protocolos necessários (considerando a quantidade de mudanças paralelas envolvidas). É preciso observar também o disposto na resolução quanto ao procedimento de implementação da mudança. A implementação imediata da alteração após o protocolo está condicionada aos casos em que a norma permitir. Portanto, a depender do disposto na resolução, é necessário aguardar a análise e a manifestação favorável. 

Atenção! Para mudanças previstas na RDC 73/2016 e suas atualizações que sejam anotadas no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), a empresa não deve utilizar o respectivo protocolo e, sim, listar as mudanças no HMP no momento do envio, sinalizando a alteração correspondente na descrição da mudança. 

Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 classifica as mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, define critérios e a documentação mínima necessária, prevendo responsabilidades diretas das empresas. Essa norma estabelece também o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata, de acordo com a classificação de mudança regulamentada, a fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos. 

PORTARIA Nº 2.581, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020-Designar os membros do Comitê Deliberativo para deliberação sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/09/2020 | Edição: 186 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.581, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e considerando o disposto no parágrafo 2º do artigo 3º do Decreto n.º 10.001, de 3 de setembro de 2019, que dispõe sobre o Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, resolve:

Art. 1º Designar os membros do Comitê Deliberativo para deliberação sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP):

I - Ministério da Saúde:

a) Hélio Angotti Neto (titular);

b) Ana Paula Teles Ferreira Barreto (suplente).

II - Ministério da Saúde:

a) Paulo César Ferreira Júnior (titular);

b) Marizete Almeida Silva (suplente).

III - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI):

a) Júlio Francisco Semeghini Neto (titular);

b) Marcelo Marcos Morales (suplente).

IV - Ministério da Economia:

a) Gustavo Leipnitz Ene (titular); e

b) Jorge Luiz de Lima (suplente).

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Ficam revogadas as Portarias nº 2.647/GM /MS, de 7 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 9 de outubro de 2019, Seção 2, página 59 e nº 2.761/GM/MS, de 21 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 205, de 22 de outubro de 2019, Seção 2, página45.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

sábado, 26 de setembro de 2020

Distributing the COVID Vaccine: The Greatest Logistics Challenge Ever

 


sexta-feira, 25 de setembro de 2020

AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 125/2020 - UASG 250005

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 125/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 30228. Objeto: ANALISE CLINICA, anatomia patológica e citopatologia - SERVIÇOS DE TESTAGEM para HIV, HCV, HDV-RNA, HIV-2 E HIV-1.. Total de Itens Licitados: 5. Edital: 25/09/2020 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Sof Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras250005-5-00125-2020. Entrega das Propostas: a partir de 25/09/2020 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 07/10/2020 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 23/09/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº 113/2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

RESULTADO DE JULGAMENTO

PREGÃO Nº 113/2020

O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro Oficial, RETIFICA a publicação do do dia 22 de setembro de 2020, Seção 3, página 87, referente ao Resultado de Julgamento do PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 113/2020, passando a constar da seguinte forma: Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro Oficial, retifica a publicação do RESULTADO DE JULGAMENTO DO PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 113/2020, que tem por objeto a aquisição de VACINA MENINGOCÓCICA ACWY,CONJUGADA, INJETÁVEL, o(s) qual(ais) foi(oram) ADJUDICADO(S) e HOMOLOGADO(S) pelo critério menor preço por item à(s) empresa(s): SANOFI PAUSTER INC, ora representada pela(s) empresa(s) SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA, inscrita no CNPJ Nº 10.588.595/0010-92, para o ITEM 1 no VALOR UNITÁRIO DE R$ 94,04 (NOVENTA E QUATRO REAIS E QUATRO CENTAVOS). Os autos do processo encontra-se disponíveis a quaisquer interessados (PROCESSO SEI - 25000.177655/2019-14).

LUCAS ALVES MOREIRA

Pregoeiro

(SIDEC - 24/09/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS-Pregão Eletrônico - SRP n.º 111/2020; Processo: 25000.002337/2020-34

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 111/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 111/2020; Processo: 25000.002337/2020-34.

Item

Descrição do Objeto

Unidade de

Fornecimento

Quantidade

Máxima Anual

Preço Unitário(R$)

Preço Total (R$)

1

Reagente para Diagnóstico Clínico, Conjunto Completo, Qualitativo de HIV I e II

Teste

16.000.000

1,4300

22.880.000,00


Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa ABBOTT DIAGNÓSTICOS RÁPIDOS S.A.., Vigência: 24.09.2020 a 24.09.2021

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE CONTRATO Nº 270/2020 - UASG 250005

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 270/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000118632201978.

PREGÃO SRP Nº 46/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 56994502002779. Contratado : NOVARTIS BIOCIENCIAS SA -.Objeto: Aquisição de EVEROLIMO 0,5 MG; 0,75 MG e 1,0 MG. Fundamento Legal: Lei 10520/06; Decretos 10024/19 e 7892/13, LC 123/;06 e outros. Vigência: 21/09/2020 a 21/09/2021. Valor Total: R$21.165.921,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800834. Data de Assinatura: 21/09/2020.

(SICON - 24/09/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.003, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020-Fica autorizado o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19-Covax Facility

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/09/2020 | Edição: 184-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.003, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

Autoriza o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de VacinasCovid-19-Covax Facility.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Fica autorizado o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19-Covax Facility, administrado pela Aliança Gavi (Gavi Alliance), com a finalidade de adquirir vacinas contra a covid-19.

Parágrafo único. O objetivo da adesão ao Instrumento Covax Facility é proporcionar, no âmbito internacional, o acesso do País a vacinas seguras e eficazes contra acovid-19, sem prejuízo a eventual adesão futura a outros mecanismos ou à aquisição de vacinas por outras modalidades.

Art. 2º A adesão ao Instrumento Covax Facility e a aquisição de vacinas por meio do referido Instrumento observarão as normas contratuais estabelecidas pela Aliança Gavi, inclusive aquelas relativas à responsabilidade das partes, e não serão aplicáveis as disposições da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e de outras normas em contrário.

§ 1º As disposições do caput aplicam-se à celebração de acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional, e de contratos de aquisições dele decorrentes, dispensada a realização de procedimentos licitatórios.

§ 2º A adesão ao Instrumento Covax Facility não implica a obrigatoriedade da aquisição das vacinas, que dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, observadas as regras de reembolso dos valores aportados previstas no acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional.

§ 3º A dispensa da realização de procedimentos licitatórios para celebração de contratos de aquisição de vacinas de que trata o § 1º não afasta a necessidade de processo administrativo que contenha os elementos técnicos referentes:

I - à escolha quanto à opção de compra por meio do Instrumento Covax Facility;

II - à justificativa do preço; e

III - ao atendimento às exigências sanitárias.

§ 4º Ficam autorizados os aportes de recursos financeiros exigidos para a adesão ao Instrumento Covax Facility, inclusive para a garantia de compartilhamento de riscos, e para as aquisições de vacinas, conforme estabelecido no acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional, e nos contratos de aquisição a serem celebrados.

§ 5º Os recursos destinados ao Instrumento Covax Facility poderão englobar o custo de compra de vacinas, eventuais tributos associados, o prêmio de acesso, a mitigação de risco e os custos operacionais do referido Instrumento, inclusive por meio de taxa de administração.

Art. 3º O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para a execução do disposto nesta Medida Provisória, inclusive para a celebração do acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional, e dos contratos de aquisição de que trata o § 1º do art. 2º.

Parágrafo único. O Ministério das Relações Exteriores adotará as medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Medida Provisória, no âmbito de suas competências.

Art. 4º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 24 de setembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ernesto Henrique Fraga Araújo

Eduardo Pazuello

José Levi Mello do Amaral Júnior

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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