SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
PORTARIA No- 493, DE 11 DE JUNHO DE
2015
Aprova o Protocolo de uso da
talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica.
A Secretária de Atenção à Saúde -
Substituta, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei nº 12.401, de 28
de abril de 2011, que altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para
dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde
no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando o Decreto nº 7.508, de
28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento
da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;
Considerando o Decreto nº 7.646, de
21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e sobre o processo
administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde
pelo SUS;
Considerando a Resolução da Diretoria
Colegiada RDC nº. 11/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e
do medicamento que a contenha;
Considerando a Portaria nº
45/SCTIE/MS, de 16 de dezembro de 2014, que amplia o uso do medicamento
talidomida para o tratamento da síndrome mielodisplásica no Sistema Único de
Saúde (SUS), ratificando a recomendação da CONITEC; e Considerando a avaliação
técnica da CONITEC, do Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e da Assessoria Técnica da Secretaria
de Atenção à Saúde - SAS/MS, resolve:
Art. 1º Fica aprovado, na forma do
Anexo a esta Portaria, disponível no sítio: www.saude.gov.br/sas,
o protocolo de uso da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica.
Art. 2º É obrigatória a cientificação
do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos
colaterais relacionados ao uso da talidomida, preconizado no Protocolo ora
aprovado e em estrita observância da RDC nº. 11/2011 da ANVISA.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor
na data de sua pu
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