RESOLUÇÃO -
RE No- 1.581, DE 28 DE MAIO DE 2015
O Diretor
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe
conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da
República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27
de abril de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do
Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º
650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando
o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º
Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS
MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
Empresa
Fabricante: Centro Nacional de Biopreparados
Endereço:
Carretera Beltrán, Km 1 ½, Bejucal, Mayabeque País: Cuba
Empresa
solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização
de Funcionamento nº: 1.01063-3
Expediente
nº: 0184410/15-5
Motivo: Em
desacordo com o art. 3º da RDC nº 25/2011: ausência de Revisões Periódicas dos
Produtos Alfaepoetina e Vacina Meningocócica.
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