TEOSYAL - ácido hialurônico - importado e distribuído pela CRISTÁLIA -- ANVISA suspende importação, distribuíção, comercialização de todos protudos fabricados pela TEOXANE por irregularidades na BPF

RESOLUÇÃO-RE No- 1.586, DE 29 DE MAIO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando itens 2.3.2, 2.4.1., 2.4.2, 5.1.1, 5.1.2, 5.3.1, 5.3.3, 5.3.4, 5.5.1, 5.5.2, 5.6, 6.5.1 e 9.2 da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Teoxane S.A., fabricante do produto TEOSYAL, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso de todos os produtos fabricados pela empresa Teoxane S.A., localizada na Suíça, inclusive o produto TEOSYAL, importado por Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. (CPNJ: 44734671/0001-51) ou por qualquer outro importador brasileiro autorizado.

Art. 2º Determinar que a empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA

MOUTINHO

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