RESOLUÇÃO - RE No- 1.581, DE 28 DE
MAIO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista
o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando o descumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento
dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s)
constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
Empresa Fabricante: Torrent
Pharmaceuticals Ltd.
Endereço: : Indrad 382 721,
Tal Kadi, Indrad, Dist. Mehsana
País: Índia
Empresa solicitante: Aspen Pharma
Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Autorização de Funcionamento nº: 1.03764-8 Autorização
Especial nº: 1.21282-4
Expediente nº: 0763437/14-4
Motivo: Em atendimento ao
art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de validação de processo e análise
de risco para avaliação do impacto da inserção de novo produto nos
procedimentos de limpeza, conforme notificação de exigência nº 0011003/15-5.
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