Destaques

terça-feira, 28 de fevereiro de 2017

Paraná firma parceria com Instituto Butantan para produção de soro

A equipe de Vigilância de Zoonoses e Intoxicações da Secretaria de Estado da Saúde coletou mais de 3,5 mil lagartas do gênero Lonomia, em Cruz Machado, região Centro-Sul do Paraná. Os insetos recolhidos foram enviados ao Instituto Butantan, em São Paulo, e contribuirão para a produção de até 15 mil frascos do soro antilonômico, utilizado no tratamento dos acidentes causados pela própria lagarta.

“Desde 1989, monitoramos a ocorrência da Lonomia em todo o Estado. Esse trabalho é feito em parceria com as equipes de vigilância dos municípios, que realizam coletas periódicas em suas regiões, principalmente nos meses de primavera e verão, quando são mais incidentes”, conta o biólogo da secretaria estadual, Emanuel Marques.

Em Cruz Machado, após o primeiro acidente confirmado pela Lonomia em 1996, a Secretaria da Saúde do município implantou a vigilância desses insetos realizando coletas com a ajuda da população. Com este trabalho, desde o final da década de 1990, já foram encaminhadas milhares de lagartas ao Butantan para a produção do soro.

LAGARTA – A Lonomia, conhecida também como oruga, taturana ou lagarta de fogo, foi identificada em vários estados brasileiros. No entanto, é mais comum encontrá-la na região sul do país. No Paraná, já foi confirmada sua presença em 126 municípios. Até o momento, somente as regiões de Maringá, Paranavaí e Cornélio Procópio não possuem registro do inseto.

Essa lagarta tem coloração marrom esverdeada, possui cerdas ou espinhos em forma de ‘pinheirinhos’ e manchas brancas no formato da letra U no dorso e mede aproximadamente sete centímetros de comprimento. Em geral, vivem em grupos em partes baixas de troncos de árvores e são mais comuns no meio rural, eventualmente podem surgir em áreas urbanas.

“Os espinhos da lonomia contêm uma toxina que pode causar acidentes de leve, moderada ou grave intensidade. Dependendo da quantidade de veneno, o sangue fica incoagulável, levando a uma hemorragia que se não tratada pode causar a morte do paciente em até quatro dias”, explica Marques.

PREVENÇÃO –
Para evitar acidentes ao caminhar por áreas de mata é importante olhar atentamente para as folhas e troncos das árvores e verificar a presença de folhas roídas, casulos e fezes de lagartas. O biólogo também recomenda a utilização luvas para manipular árvores frutíferas ou em atividades de jardinagem.

“A alimentação do inseto acontece no período noturno e, na maioria das vezes, inclui folhas de árvores silvestres como aroeira, pessegueiro-bravo, erva-mate, caúna, congonha, capitão do mato e algumas frutíferas como pêssego, ameixa, abacate, goiaba, maçã”, detalha Emanuel.

ACIDENTES –
Todos os acidentes com lonomias devem ser comunicados pelos serviços de saúde. Em 2014, no Paraná, foram notificadas 27 ocorrências com a lagarta, 25 em 2015, e 35 em 2016. A maior parte delas ocorreu nas regiões de União da Vitória e de Pato Branco.

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O que fazer em caso de contato com a Lonomia:

1. Lavar o local do contato de preferência com água e sabão;

2. Não fazer cortes, perfurações ou torniquetes e não colocar produtos caseiros, pois agravam o envenenamento;

3. Manter o acidentado calmo. Também é possível oferecer água ou chá para beber;

4. Encaminhar a vítima rapidamente para o serviço médico mais próximo. Se possível, levar a lagarta, mesmo morta, para facilitar o diagnóstico.

Lembre-se de nunca utilizar remédios caseiros e de seguir sempre as orientações médicas. O soro antipeçonhento será indicado após avaliação do quadro clínico.

Em caso de emergências, também é possível acionar o Centro de Controle de Envenenamentos pelo telefone 0800 41 0148.

Saiba mais sobre o trabalho do Governo do Estado em:
http:///www.facebook.com/governopr e www.pr.gov.br

Tecpar auxilia inventores e empresas em processo de pedido de patente

Inventores e criadores paranaenses que desejam patentear um produto ou um processo inovador podem contar com o apoio do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para fazer um levantamento do Estado da Técnica sobre a invenção, análise que avalia se a criação pode ter o direito de propriedade industrial assegurado.

O serviço oferecido pelo Tecpar neste segmento é a busca de anterioridade, que levanta outros produtos ou processos semelhantes para evitar conflitos sobre a propriedade intelectual. De acordo com Marcus Julius Zanon, gerente da Agência Tecpar de Inovação, a busca de anterioridade avalia se uma determinada invenção é única, por meio de uma pesquisa em diversas bases internacionais de patentes e periódicos.

“A busca de anterioridade pode prevenir conflitos, reduzir os riscos de perda do investimento e determina se uma invenção infringe os direitos de propriedade intelectual de terceiros”, explica. Em 2016, a agência executou 27 buscas de anterioridade em bancos de patentes como o Orbit, o GlobalData e o Portal de Periódicos da Capes.

INVENÇÃO - Um dos desenvolvedores de inovação que solicitou uma busca de anterioridade sobre seu produto é o professor da Universidade Federal do Paraná (UFPR) e engenheiro mecânico José Carlos Laurindo. Laurindo criou um filtro para ser instalado em motores que usam biogás como combustível.

Segundo o engenheiro mecânico, o biodigestor produz o biogás, que é o composto de Metano e Gás Carbônico, mas também produz, em menor quantidade, os gases Dióxido de Enxofre e Sulfeto de Hidrogênio, ambos ácidos e prejudiciais à vida útil do motor. Esse filtro criado por Laurindo é regenerativo e sequestra esses gases, aumentando a vida útil do motor de 700 para mais de 8 mil horas. O diferencial de seu produto é o método de filtragem, que usa reações físicas e químicas.

Com a busca de anterioridade, porém, Laurindo descobriu que vários filtros são semelhantes ao que desenvolveu, entretanto, com princípios diferentes do usado em sua criação. “Por isso, vou solicitar o pedido de patente para este princípio em específico”, afirma.

Zanon ressalta que alguns inventores se surpreendem quando recebem o relatório de busca e constatam outras invenções semelhantes a sua. “A busca de anterioridade diminui consideravelmente as chances de surpresas indesejadas quando o seu pedido de patente for analisado pelo examinador de patentes”, pontua.

APOIO À INOVAÇÃO - A Agência Tecpar de Inovação desenvolve, além da busca de anterioridade, atividades de prospecção tecnológica e inteligência competitiva, gestão da propriedade intelectual e proteção do conhecimento, prospecção de novos negócios e de oportunidades de fomento para Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), além de gerenciar processos de transferência de tecnologia.

Conheça a Agência Tecpar de Inovação pelo site www.portal.tecpar.br/unidades-de-negocio/agencia-tecpar-de-inovacao.

Saiba mais sobre o trabalho do Governo do Estado em:
http:///www.facebook.com/governopr e www.pr.gov.br

domingo, 26 de fevereiro de 2017

Centro de Referência de Doenças Raras da Fiocruz é habilitado

Fevereiro é tradicionalmente marcado por diversas atividades de conscientização a respeito das doenças raras. Comemorado no último dia do mês (28/2), o Dia Mundial das Doenças Raras, em 2017, será pautado por um avanço importante nas políticas públicas voltadas para esta população. Após intenso debate entre o Ministério da Saúde e suas secretarias, especialistas e a sociedade civil, o Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) recebeu oficialmente a habilitação do seu Centro de Referência para Doenças Raras, o único no estado do Rio de Janeiro.

Em ação integrada entre a área assistencial do Instituto e a gestão, o processo de efetivação da habilitação do Centro de Referência para Doenças Raras incluiu, além dos debates técnicos, uma vasta agenda de auditorias internas administrativas no IFF/Fiocruz e tramitações junto ao Conselho Distrital e a Secretaria Municipal de Saúde. Uma vez habilitado, o próximo passo é processar a produção já realizada desde que a Portaria 119/2014 – Ministério da Saúde entrou em vigor, em 28 de dezembro de 2016, para garantir o repasse de recursos junto ao Ministério da Saúde.   

“A habilitação autoriza a inclusão de tratamentos de alto custo na lista de cobertura do Sistema Único de Saúde. Em termos práticos, a medida prevê o financiamento para um conjunto de procedimentos realizados, o qual retornará para o IFF para ser investido tanto em capacitação profissional, quanto em equipamentos e insumos. O repasse da verba é feito a partir dos indicativos lançados pela equipe no sistema de informação, o que torna de suma importância o devido preenchimento dos campos do instrumento de registro. Uma ferramenta específica de cobrança será destinada para o faturamento dessa produção”, explica a analista de gestão Stella Carletti, que vem atuando diretamente nos processos de habilitação do Instituto.

Além do IFF/Fiocruz, outras duas instituições também foram habilitadas: uma no Distrito Federal e o Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A medida, considerada uma conquista para os especialistas da área, entrou em vigor três anos após a publicação da portaria que definiu a Política de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. “Começar o ano com a habilitação do Centro de Doenças Raras traz boas perspectivas no que diz respeito à democratização ao acesso a procedimentos diagnósticos complexos e, consequentemente um ordenamento referente ao acesso a tratamentos considerados de alto custo ao Estado, o que representa um grande desafio para a saúde pública”, destacou o coordenador da Genética Médica do IFF/Fiocruz, Juan Llerena.

Entre as principais vantagens da habilitação, o geneticista ressalta a melhor organização do fluxo da linha de cuidado do tratamento dos portadores das doenças raras: “A Portaria inclui uma gama variada de procedimentos, em sua maioria de alta complexidade. Os pacientes chegam via Central de Regulação de Vagas para os ambulatórios de especialidades e, havendo necessidade de apoio seja na realização de serviços de diagnóstico, seja no tratamento,  são encaminhados para o Centro de Raras. Temos condições de aumentar significativamente a quantidade de atendimentos, o que irá implicar diretamente na redução das ações judiciais. O acesso ao tratamento de alto custo, que na maioria dos casos precisava ser garantido na justiça, agora poderá ser ao menos organizado junto ao Ministério da Saúde”.

Para Llerena, esta é uma conquista da sociedade como um todo e que, se deve, em grande parte, pela grande adesão das famílias aos movimentos de conscientização às doenças raras. A frente da Associação Anjos da Guarda, que desde 2011 presta suporte social e assistencial a pacientes e seus familiares no IFF/Fiocruz, Gabriele Gomes participa ativamente dos fóruns de discussão. “Durante os últimos anos, nossa associação vem contribuindo junto aos órgãos competentes e especialistas, com toda informação necessária, expondo as principais dificuldades que um portador de doença rara possui, trocando informações para que todos possam estar amparados e tenham possibilidade de lutar por uma vida mais digna”, aponta a presidente da Anjos da Guarda.

Mãe e também irmã de portador de doença rara, Gabriele espera que agora a Política Integral às Pessoas com Doenças Raras de fato entre em funcionamento e se cumpra efetivamente, dando o suporte necessário aos pacientes e auxiliando no tratamento. “Com a habilitação dos Centros de Referência e seu pleno funcionamento, poderemos proporcionar ao paciente todas as especialidades necessárias para o seu tratamento em um único local, promovendo um acompanhamento mais objetivo e eficaz. O tratamento envolve muitas dificuldades, desde o fechamento do diagnóstico em si, até o acesso aos especialistas – que se encontram, em geral, nos grandes centros urbanos – e a grande quantidade de exames periódicos”, conclui Gabriele.


sábado, 25 de fevereiro de 2017

Oncotumulto em 2017

The Emergence of Oncology Biosimilars
Reference Code: GDHC1192EI                                                                                         Publication Date: January 2017

The Emergence of Oncology Biosimilars

The coming year will be a tumultuous one for the pharmaceutical industry as the major companies continue to struggle with the dreaded patent cliff—an extended period where a significant proportion of branded drugs will lose patent protection. During this period, affected drugs will become vulnerable to competition from copycats. In particular, in 2017 the hugely successful class of complex biologic oncology drugs, which include monoclonal antibodies, will for the first time become vulnerable to competition from copy biologics, known as biosimilars, in Western markets. 

The antibodies, Rituxan/MabThera (rituximab) and Herceptin (trastuzumab), are two of the best-selling products in drug maker Roche’s oncology portfolio. Rituxan was first approved in 1997 for the treatment of hematological cancers, while Herceptin was approved in 1998 for the treatment of HER2-positive breast cancer. In 2015, the combined sales of these two antibodies amounted to $14.3 billion, making them a very attractive target for incoming biosimilar competition. In the EU, the European Medicines Agency (EMA) is currently reviewing two rituximab biosimilars and two trastuzumab biosimilars for European marketing approval, with decisions on each anticipated for 2017, and a product launch soon after, if approval is granted.

Biosimilars are a rapidly growing sector of the industry. Despite a number of biosimilars already approved in the EU and US markets, this sector is still in its infancy, and the rules that govern them are continually evolving. Furthermore, while biosimilars have been available in the EU for other therapy areas since 2006, uptake has been variable and the threat of oncology biosimilars has been the cause of significant anxiety for major pharmaceutical companies, like Roche. Key opinion leaders in medical oncology have expressed caution over the acceptance of biosimilars in place of the originator or branded products, stating that more data are needed to convince them that biosimilars are equally effective. However, in the EU, this decision may be taken out of doctors’ hands, if payers insist that biosimilars are used for the lower cost. The competitive threat posed by oncology biosimilars is an unknown entity, and companies will be watching closely to see how the market reacts to the launch of these new biosimilars this year.

The next 12 months will mark an important milestone in the evolution of the pharmaceutical industry. The launch of biosimilars to rituximab and trastuzumab will help to define this sector. The success or failure of these agents will be the yardstick for other pharmaceutical companies and will inform the future responses of originator companies that expect to face biosimilar competition to their cancer drugs.

Upcoming Related Reports
•          GlobalData (2017). PharmaPoint: HER2-Positive Breast Cancer – Global Drug Forecasts and Treatment Analysis to 2025

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sexta-feira, 24 de fevereiro de 2017

Anvisa formaliza nova composição de sua Diretoria Colegiada

Composta por cinco integrantes, Dicol da Agência está completa.

A edição desta sexta-feira (24/2) do Diário Oficial da União (DOU) publica a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 140/2017, que estabelece a nova composição de diretores da Agência.

De acordo com a RDC, as diretorias da Anvisa ficarm com as seguintes designações:
  • Diretor-presidente Jarbas Barbosa da Silva Júnior - Diretoria de Gestão Institucional (Diges);
  • Diretor José Carlos Magalhães da Silva Moutinho - Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon);
  • Diretor Fernando Mendes Garcia Neto - Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare);
  • Diretor Renato Alencar Porto - Diretoria de Regulação Sanitária (Direg);
  • Diretor William Dib - Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS).

Confira aqui a íntegra da RDC.

Confira aqui a composição da diretoria da Anvisa



Efeitos da surdez podem ser minimizados com detecção precoce

Ministério da Saúde atua para qualificar e ampliar o acesso de pessoas com deficiência auditiva às ações e serviços de saúde

Por todo o mundo, mais de 278 milhões de pessoas têm perdas auditivas de grau moderado a profundo. Desse número, pelo menos 80% dessa população são de países em desenvolvimento como o Brasil. Esses são dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), e apontam para uma medida que pode reduzir pela metade os casos de deficiência auditiva e minimizaria seus efeitos: a detecção precoce.

Atualmente, o Ministério da Saúde atua de maneira mais ostensiva para qualificar e ampliar o acesso de pessoas com deficiência às ações e serviços de saúde. De acordo com Diogo Aguiar, técnico da Coordenação-Geral da Pessoa com Deficiência do Ministério da Saúde, o órgão “vem adotando medidas como o investimento na qualificação de profissionais por todo o país e a estruturação de unidades de saúde”.

Para saber mais sobre a qualificação dos profissionais de saúde para o atendimento de pessoas com deficiência, ouça aqui a reportagem da Rádio Saúde.


Em 2011, o Governo Federal instituiu o Plano Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência – o Plano Viver Sem Limite; com o objetivo de articular políticas intersetoriais para garantir a inclusão social, a acessibilidade, o acesso à educação e a atenção à saúde das pessoas com deficiência.

“Nos últimos anos tivemos avanços em relação ao acesso das pessoas com deficiência auditiva aos serviços de saúde, mas ainda precisamos melhorar. Por exemplo, ainda temos carência de intérprete de libras para acompanhar gestantes surdas durante o atendimento pré-natal ou mesmo durante o parto” afirma a gerente de Inclusão e Acessibilidade da Secretaria de Cultura do Distrito Federal, Bárbara Barbosa.

O intérprete de Libras é a pessoa que domina a língua de sinais e a língua falada do país. Sua função é traduzir a língua oral para a língua de sinais, que o Brasil adotou como a segunda língua oficial. É importante destacar que, ao detectar a surdez na criança, os pais podem recorrer a um tratamento para estimular a fala ou optar pelo ensino da língua brasileira de sinais.

Já o Plano Viver Sem Limite induziu a instituição da Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que tem entre seus objetivos o desenvolvimento de ações de prevenção e identificação precoce de deficiências na fase pré, peri e pós-natal, infância, adolescência e vida adulta, entre outros serviços para a promoção dos cuidados em saúde.

Com isso, foram introduzidos avanços nas ações de identificação precoce de deficiência a partir da ampliação e qualificação da Triagem Neonatal Biológica, Auditiva e Ocular – que são os famosos testes do pezinho, da orelhinha e do olhinho.

Joaquim Emanuel, presidente da Associação Brasileira de Surdos Oralizados, é surdo desde que nasceu, mas apenas aos quatro anos foi diagnosticado corretamente e, com ajuda da família, pode receber o tratamento adequado. “Chegaram a afirmar que eu tinha deficiência intelectual antes de descobrir que eu era surdo. Depois disso, tive acompanhamento até os 14 anos com fonoaudiólogo para poder falar. Além disso, usei aparelho auditivo até pouco tempo atrás, quando fiz a cirurgia para implante coclear” desabafa.

Sobre a importância do teste da orelhinha na detecção precoce da surdez, assista a reportagem da TV Saúde.


Entre 2012 e 2013, o Ministério da Saúde financiou a qualificação de 75 maternidades por meio da aquisição de equipamentos para a realização da TAN (BERA e Emissões Otoacústicas).

Janary Damacena para o Blog da Saúde


PrEP está disponível para consulta pública na Conitec

A Profilaxia Pré-Exposição ao HIV, também conhecida como “PrEP”, estará em consulta pública entre 23 de fevereiro e 14 de março no portal da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Os interessados podem enviar sugestões e comentários sobre o relatório técnico e o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para PrEP (PCDT – PrEP) disponíveis ao público.

A Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pelos governos para obter contribuições da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas.

A Profilaxia Pré-Exposição ao HIV tem o objetivo de prevenir a infecção pelo HIV e promover uma vida sexual mais saudável para pessoas que possam estar sob maior risco de se infectar pelo vírus, com o uso de medicamentos.

As contribuições devem ser inseridas no formulário eletrônico disponível no portal da Conitec (http://conitec.gov.br/consultas-publicas).

Assessoria de Comunicação
Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais
Conheça também a página do DIAHV no Facebook:
https://www.facebook.com/ISTAidsHV


FHC no comando do ITAMARATY, ou um de seus aliados RUBENS BARBOSA, SERGIO AMARAL?

Em meio aos últimos acertos na composição da equipe de governo, a escolha do novo ministro das Relações Exteriores, depois do pedido de demissão do então titular, senador José Serra (PSDB-S) feita na quarta-feira, 22, deverá passar pelo ex-presidente Fernando Henrique Cardoso. O tucano ocupou o comando do Itamaray entre outubro de 1992 e maio de 1993, durante o governo Itamar Franco.

Após assumir a Presidência da República dois anos depois, FHC nomeou como embaixador do Brasil em Londres o diplomata Rubens Barbosa. O nome do ex-embaixador é um dos cotados por integrantes da cúpula do PSDB para ocupar a vaga deixada por Serra. Barbosa também ocupou o posto de embaixador de Washington no segundo mandato de FHC, entre de junho de 1999 a março de 2004.

Outro nome lembrado por integrantes da cúpula do PSDB é o de Sérgio Amaral. Diplomata de carreira no segundo mandato de FHC, ele comandou o Ministério de Desenvolvimento, Industria e Comércio Exterior. Ele também atuou como porta-voz de FHC na Presidência entre 1995 e 1999.



AGNALDO RIBEIRO COMO LÍDER DO GOVERNO PODERÁ PROPORCIONAR MAIOR TRANQUILIDADE PARA A SAÚDE

 O líder do PP na Câmara, Arthur Lira (AL), confirmou na noite desta quinta-feira, 23, que o deputado Aguinaldo Ribeiro (PP-PB) será nomeado pelo presidente Michel Temer como novo líder do governo na Casa. Ribeiro substituirá o deputado André Moura (SE), do nanico PSC. A informação foi dada ao Broadcast Político, serviço de notícia em tempo real do Grupo Estado.

Lira já informou a nomeação aos outros integrantes da bancada do PP, que haviam sido informados da notícia no início desta tarde por interlocutores do presidente Michel Temer. “Líder Arthur Lira pede para informar à bancada que a indicação do Líder Aguinaldo Ribeiro é agora oficial. Presidente Temer ligou para o Aguinaldo, e ele aceitou o convite”, diz mensagem enviada aos deputados do partido no início da noite. O anúncio oficial pelo governo deve ocorrer até esta sexta-feira, 24.

Foto: Dida Sampaio/Estadão - 10.08.2012
O líder do PP na Câmara, Aguinaldo Ribeiro

As conversas com integrantes do PP ocorreram após reunião de Temer com o presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ), principal articulador da substituição do atual líder do governo, André Moura (PSC), por Aguinaldo. No bate-papo, pepistas também foram informados da ida de Osmar Serraglio (PMDB-PR) para o Ministério da Justiça, cargo vago após a confirmação pelo Senado do nome de Alexandre de Moraes para o Supremo Tribunal Federal (STF).

Moura deve ficar com a “liderança da maioria” na Câmara, de acordo com parlamentares da base aliada e auxiliares de Temer. O posto ainda precisará ser formalmente criado. Ao substituir Moura, Temer agrada ao presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ). Desde que foi reeleito, o parlamentar fluminense vinha pedindo a troca do líder do governo por alguém mais alinhado a ele. O argumento de Maia é de que o deputado do PSC não foi imparcial na eleição para a presidência da Câmara, por ter apoiado o líder do PTB para o cargo, Jovair Arantes (GO).

O Estado


Determinada a suspensão do produto Sistema Essure

Agência retira o produto Sistema Essure da empresa Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda do mercado por apresentar problemas e ser classificado com risco máximo.

A Anvisa recebeu relatórios técnico-científicos e tirou de circulação o produto Sistema Essure registrado pela empresa Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda.

O sistema contraceptivo é classificado com risco máximo. Pode provocar alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reações do tipo imune e por isso, foi classificado como de risco máximo.

Foi determinada a suspensão da importação, da distribuição e comercialização, do uso e da divulgação, do produto em todo o território nacional. A Resolução RE nº 457, de 17 de fevereiro de 2017.

Por: Ascom/Anvisa


IVONETE ROSA PEDROSO substitui WILLIAN RAFAEL DA SILVA na COORDENAÇÃO DE COMPRAS E LICITAÇÕES

GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 559, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República,  
resolve:
Dispensar WILLIAN RAFAEL DA SILVA da Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenador de Compras e Licitações, código FCPE-101.3, nº 05.0180, da Coordenação-Geral de Material e Patrimônio, da Subsecretaria de Assuntos Administrativo, da Secretaria-Executiva.


Designar
IVONETE ROSA PEDROSO, para exercer a Função Comissionada do Poder  Executivo de Coordenadora de Compras e Licitações, código FCPE-101.3, nº 05.0180, da Coordenação-Geral de Material e Patrimônio, da Subsecretaria de Assuntos Administrativo,
da Secretaria-Executiva.
RICARDO BARROS


DANIELE NAPOLEÃO MACHADO - nome fantasia NUTRIVIDA - SAÚDE, BELEZA E BEM-ESTAR, ANVISA SUSPENDE TODAS AS PROPAGANDAS E PUBLICIDADES QUE ATRIBUAM PROPRIEDADE TERAPEUTICAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 482, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 99, de 02 de agosto de 2016,
considerando os arts. 21, 23 e 56 do Decreto-Lei No - 986, de 21 de outubro de1969;
considerando o inciso XXVI do art. 7 e o inciso II do § 1º do art. 8 da Lei No - 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o art. 45 da Lei No - . 9.784, de 29 de janeiro de 1999;
considerando o item 4.3 da Resolução Anvisa n° 16, de 30 de abril de 1999;
considerando o item 3.5 da Resolução Anvisa n° 18, de 30 de abril de 1999;
considerando o item 3.1, alíneas b, e, f e g da Resolução - RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002;
RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida acauteladora, a suspensão de todas as propagandas e publicidades que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas aos alimentos comercializados pela empresa DANIELE NAPOLEAO MACHADO 22944693808 (CNPJ 23.665.438/0001-94), nome fantasia NUTRIVIDA - SAÚDE, BELEZA E BEM-ESTAR, sito à Avenida Santa Barbara do Rio Pardo, 743, Loja 3 - Jardim Nova Europa, Campinas/SP, especificamente no site http://www.nutrividabrasil.com.br/
.
Art. 2º As determinações previstas no Art. 1º desta Resolução se aplicam a qualquer tipo de mídia, não se restringindo ao sítio eletrônico citado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO


CLOREXIDINA DA VIC PHARMA - LOTE M 22926 É INTERDITADO PELA ANVISA

RESOLUÇÃO-RE Nº - 481, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 99, de 02 de agosto de 2016.
Considerando o art. 23 da Lei No - 6.437, de 20 de agosto de 1977; Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 1929.00/2016, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de contagem de bactérias aeróbias mesófilas para o lote M22926 do medicamento CLOREXIDINA (Gliconato de Clorexidina), solução tópica a 1 %, da empresa Vic Pharma Indústria e Comércio LTDA (CNPJ 39.032.974/0001-92),

resolve: Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote M22926 (Val. 06/2018) do medicamento CLOREXIDINA (Gliconato de Clorexidina), solução tópica a 1 %, fabricado por Vic Pharma Indústria e Comércio LTDA (CNPJ 39.032.974/0001-92).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO


SUPLEMENTO PROTEICO PARA ATLETA - sabor chocolate - 100% PURE WHEY PROBIÓTICA é PROIBIDO PELA ANVISA

RESOLUÇÃO-RE Nº- 480, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 99, de 02 de agosto de 2016,
considerando o art. 2º, VII; o art. 7º, XV e o art. 8º, § 1º, II da Lei No - 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o item 3.1.4 do anexo da Resolução - RDC No - 360, de 23 de dezembro de 2003;
considerando o laudo de análise 76.CP.0/2016 definitivo, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública - LACEN-SC, foi insatisfatório no ensaio de carboidratos totais por diferença e determinação de açúcares totais, os quais apresentaram resultados divergentes do valor declarado no rótulo.
considerando o Ofício No 16 DVS/SVS-SC que encaminhou a ata de perícia de contraprova No - 030/2016 para o produto Suplemento Proteico para Atletas, sabor chocolate, 100% Pure Whey Probiótica, que confirmando o laudo inicial
RESOLVE
Art. 1º Proibir a distribuição e comercialização, em todo o território nacional, de todo lote 823, data de validade 01/01/2018, do produto Suplemento Proteico para Atletas - sabor chocolate - 100% PURE WHEY PROBIÓTICA, fabricado pela empresa Probiótica Laboratórios Ltda, CNPJ 56.307.911/0001-10, situado na Av. João Paulo I, 1795 ,Jd. Santa Barbara, Embu das Artes/SP.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO


Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE DA ANVISA

Em 23 de fevereiro de 2017
No - 17 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve
aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO
Processo nº: 25351.084523/2017-41
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: Edição de Guia de submissão para o Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis
Área responsável: GGMED


Reavaliação Toxicológica de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos com Indícios de Alteração dos Riscos à Saúde Humana

CONSULTA PÚBLICA No - 313, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2017

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Regulamentação sobre os Procedimentos Administrativos de Reavaliação Toxicológica de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos com Indícios de Alteração dos Riscos à Saúde Humana para substituir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 48, de 7 de julho de 2008, conforme Anexo.
                      
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30335

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
                                                                                             
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília - DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.811956/2016-74

Assunto: Proposta de Regulamentação sobre os Procedimentos Administrativos de Reavaliação Toxicológica de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos com Indícios de Alteração dos Riscos à Saúde Humana para substituir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 48, de 7 de julho de 2008
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto


ANTICORPOS MONOCLONAIS E ETANERCEPT republicada PORTARIA 542 QUE REDEFINE A REDISTRIBUIÇÃO DE PROJETOS DA PDPs

Ministério da Saúde
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº - 542, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2017 (*)

Define a redistribuição dos projetos para a produção de anticorpos monoclonais e etanercept.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação;
resolve:

Art. 1º Fica definida a seguinte distribuição de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) para o ano de 2017.

ANTICORPOS MONOCLONAIS E ETANERCEPT
  

TECPAR
BIO
MANGUINHOS
BUTANTAN
CRISTÁLIA
LIBBS
ORYGEN
BIONOVIS
BIOCAD
PRODUTOS








ADALIMUMAB
30%
40%
10%
0%
10%
30%
40%
0%
BEVACIZUMAB
50%
25%
25%
0%
25%
25%
25%
25%
ETANERCEPT
20%
60%
20%
20%
20%
0%
60¨%
0%
INFLIXIMAB
50%
50%
0%
0%
0%
50%
50%
0%
RITUXIMAB
20%
50%
30%
0%
30%
20%
50%
0%
TRASTUZUMAB
40%
40%
20%
40%
20%
0%
40%
0%

Art. 2º A articulação entre laboratórios públicos oficiais e laboratórios privados para apresentação dos novos projetos fica a critério dos laboratórios públicos oficiais e deverá respeitar os preceitos da legislação em vigor.

Parágrafo único. Os laboratórios públicos oficiais deverão apresentar por meio de oficio os projetos de que trata o art. 1º deverão no prazo de 60 (sessenta dias), para avaliação da  Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e posterior envio ao Comitê Deliberativo (CD) para validação.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO BARROS
(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 36, de 20-2-2017, Seção 1, pág. 27, com incorreções no original.


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