A Agência Europeia de
Medicamentos (EMA) está trabalhando em diretrizes para ajudar as empresas de
medicamentos a desenvolver diagnósticos complementares em paralelo com
medicamentos.
No documento conceitual da EMA , a Agência diz que
drogas e biomarcadores preditivos (BM) - alguns dos quais são considerados um
diagnóstico complementar (CDx) sob os novos regulamentos de dispositivos médicos - não são
desenvolvidos de forma integrada.
"Desenvolvimentos de medicamentos
e IVDs [dispositivos médicos de diagnóstico in vitro] são
muitas vezes independentes, juntando-se apenas para o final. Isso pode não
ser ideal, pois permanecem lacunas em evidências e validações ",afirmou
o EMA.
A Agência disse que tem como
objetivo fornecer diretrizes sobre o uso de um programa de desenvolvimento
"estreita" que liga os dois " , e o uso
de ensaios clínicos para gerar provas necessárias para apoiar a validação do
diagnóstico".
Biomarker vs companion
diagnostic
Em conjunto com os regulamentos
IVD, para qualquer medicamento que tenha um rótulo recomendando que o produto
seja usado com um BM preditivo, o BM será considerado um CDx.
Ao contrário de um BM, um CDx
é considerado um dispositivo médico e, consequentemente, na Europa exige uma
marca CE para significar que o produto atende aos requisitos da Área Econômica
Européia (EEE).
De acordo com novas leis de
dispositivos médicos, a EMA colaborará com os regulamentos IVD para avaliar
CDx.
Medicina personalizada
A EMA disse que a medicina personalizada,
que define como "o uso direcionado de um tratamento em paciente
com base nas características e maquiagem genética do indivíduo e na compreensão
de como o tratamento funciona", depende do uso de um dispositivo
de diagnóstico complementar , O que pode ajudar a avaliar a resposta do
paciente mais provável a um tratamento específico.
"O dispositivo também
pode identificar pacientes que provavelmente correm o risco de reações adversas
graves como resultado do tratamento com o medicamento associado", afirmou
a Agência.
Essas novas diretrizes, cujos
projetos serão disponíveis nove a 12 meses após o término da consulta pública
do documento conceitual, substituirão o documento de reflexão sobre co-desenvolvimento de biomarcadoresde farmacogenômica e ensaios no contexto do desenvolvimento de medicamentos .
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