Durante reunião da Diretoria Colegiada da
Anvisa nesta terça (08/08), o diretor-presidente Jarbas Barbosa apresentou
informe sobre a situação do processo de reavaliação do Glifosato, ora em
andamento na Agência. Relator da matéria, Jarbas Barbosa ressaltou que o corpo
técnico da Anvisa prossegue com o aprofundamento das análises e está atento às
discussões atuais realizadas por especialistas e por órgãos internacionais,
assim como todas as demais agências regulatórias do mundo têm feito.
A análise toxicológica do Glifosato, ressalta
o diretor-presidente, deve ser concluída até 2019, para que a nota técnica
resultante seja colocada em consulta pública, quando a sociedade poderá se
manifestar e contribuir com a reavaliação do agrotóxico.
A reavaliação do Glifosato no Brasil
iniciou-se em 2008, com a publicação da RDC Anvisa n° 10, de 22 de fevereiro
daquele ano, e a contratação da Fiocruz para a elaboração de nota técnica sobre
os aspectos toxicológicos relevantes do herbicida. A Fiocruz concluiu, em 2013,
que as evidências disponíveis sobre a carcinogenicidade do produto eram
insuficientes e não indicou sua proibição.
À época, a revisão da nota elaborada pela
Fiocruz não foi considerada prioritária pela Anvisa, visto que, ao contrário do
que ocorreu com outros ingredientes ativos colocados em reavaliação em 2008, a
Fiocruz não indicou sua proibição. Por isso, até 2015 a revisão dessa Nota
Técnica ainda não havia sido iniciada pela Anvisa.
Ainda em 2015 a Agência Internacional de
Pesquisa sobre o Câncer (IARC) tinha concluído que o Glifosato seria um
provável carcinógeno humano, contrariando as avaliações das principais agências
reguladoras internacionais. Após a publicação da monografia da IARC, a
Autoridade Europeia para Segurança dos Alimentos (EFSA) revisou a análise da
carcinogenicidade do Glifosato e concluiu, mais uma vez, que não havia
evidências suficientes para classificar a substância como carcinogênica.
Em novembro de 2015, a Anvisa realizou painel
para a discussão do caráter carcinogênico desse agrotóxico, que contou com
representantes da Agência, da IARC e da EFSA, além de pesquisadores
brasileiros. Na ocasião, ficou claro que não há consenso sobre a classificação
do Glifosato como provável carcinógeno para humanos, o que enseja uma análise
mais aprofundada por parte da Anvisa.
Ainda no intuito de avançar na análise, foi
contratada uma especialista para avaliar o aspecto de carcinogenicidade do
Glifosato. A contratação foi concluída em novembro de 2015 e o parecer técnico
resultante, encaminhado à Anvisa em julho de 2016 - também colocou o Glifosato
como não carcinogênico.
Os pareceres emitidos pela Fiocruz e pela
especialista contratada já foram avaliados pela Anvisa. Além disso, até o
momento foram elaborados:
· Parecer
Técnico de Reavaliação n° 15/2017/GGTOX/ANVISA, de 20/02/2017, que é parcial e
avaliou as evidências epidemiológicas disponíveis que relacionam o Glifosato ao
câncer;
· O
Parecer Técnico de Reavaliação n° 16/2017/GGTOX/ANVISA, de 17/05/2017, que
avaliou os estudos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica do Glifosato das
empresas registrantes e da literatura científica, além de relatórios das
agências internacionais, para determinação das doses de referência que devem
ser utilizadas na avaliação de risco do Glifosato, caso o ingrediente ativo
seja mantido no Brasil. Dessa análise, resultou a elaboração de exigência de
estudos e de discussões técnicas às empresas registrantes, cujo prazo para
atendimento expirou no último dia 06/08;
· O
Parecer Técnico de Reavaliação n° 19/2017/GGTOX/ANVISA, de 23/06/2017, que
apresenta discussão sobre as definições de resíduos para o ingrediente ativo
Glifosato atualmente empregadas por organismos regulatórios internacionais, com
o objetivo de subsidiar a definição de resíduos a ser adotada pela Anvisa como
parte da reavaliação toxicológica desse ingrediente ativo e que resultará na
atualização da sua monografia.
Atualmente a GGTOX está analisando os estudos
das empresas registrantes, os relatórios de organismos internacionais, a
literatura científica disponível e os dados oficiais de monitoramento em água e
de intoxicações exógenas no Brasil para emitir suas conclusões sobre esse ingrediente
ativo.
Ainda será avaliada a adequação do uso
domissanitário do Glifosato no Brasil, atualmente permitido em jardinagem
amadora, além da necessidade de realização de avaliação de risco ocupacional ao
produto, bem como a avaliação de outros aspectos toxicológicos relevantes como
mutagenicidade, autismo e imunotoxicidade.
É importante registrar que não só no Brasil,
mas em todo o mundo, as reavaliações de ingredientes ativos são complexas e,
por isso, demandam bastante tempo. Nessa esteira é relevante mencionar:
· Em
2016, a ausência de consenso entre os Estados membros sobre a carcinogenicidade
do Glifosato fez com que a Comissão Europeia prorrogasse a autorização de uso
do Glifosato na Europa, temporariamente, por 18 meses, e não por 15 anos,
conforme previsto na legislação comunitária. A Comissão Europeia decidiu que,
até dezembro de 2017, a Agência Europeia de Substância Químicas (ECHA) também
realizaria a reavaliação do Glifosato, para subsidiar uma conclusão definitiva
sobre esse aspecto;
· A
Agência de Proteção Ambiental Americana (US EPA), embora tenha colocado em
consulta pública documento preliminar classificando o Glifosato como improvável
carcinógeno para humanos, optou por realizar painel de especialistas em
dezembro de 2016. Neste painel, constatou-se divergência de entendimento entre
os pesquisadores convidados quanto à classificação adotada e/ou quanto aos
argumentos utilizados como justificativa para a classificação da
carcinogenicidade do Glifosato. A partir dele, a US EPA verificou a necessidade
de detalhar ainda mais a análise já realizada.
· Por
outro lado, Japão e Canadá resolveram concluir suas reavaliações do Glifosato
sem aprofundar a discussão sobre relevantes aspectos toxicológicos, concluindo
pela manutenção dos produtos à base desse ingrediente ativo sem qualquer
restrição.
Cabe ressaltar que as discussões de
reavaliação do ingrediente ativo Glifosato já resultaram na inclusão do
monitoramento de seus resíduos em alimentos pelo Programa de Análise de Resíduos
de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) da Anvisa a partir de 2017.
A Anvisa tem adotado a mesma postura da US
EPA, no sentido de aprofundar as discussões. Afinal, o Glifosato é o
ingrediente ativo com maior volume de vendas no Brasil e, mesmo que se conclua
que ele não é carcinogênico e que não possui qualquer impeditivo de registro
segundo a legislação brasileira, é importante avaliar a necessidade de medidas
de restrição de uso com base em outros aspectos toxicológicos além da
carcinogenicidade.
Anvisa
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