A intercambialidade entre
medicamentos biológicos e os biossimilares foi o tema da audiência pública
promovida pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), nesta terça-feira (15), a
pedido da senadora Ana Amélia (PP-RS), que busca informações sobre a
possibilidade de troca desses medicamentos de modo a garantir o uso com
segurança e eficácia, a custo mais acessível para os pacientes.
Nos últimos 30 anos, os medicamentos
biológicos passaram a revolucionar o tratamento de doenças como câncer,
diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla. São produtos inovadores,
diferentes dos convencionais vendidos nas farmácias. Enquanto os medicamentos
sintéticos são produzidos por meio da manipulação química de substâncias em
laboratório - que dão origem aos conhecidos comprimidos, gotas e xaropes -, os
biológicos são produzidos a partir de células vivas e são mais aplicados na
forma injetável.
Para os remédios sintéticos da
farmácia existem cópias idênticas conhecidas como genéricas, que podem ser
automaticamente trocadas. Já as cópias dos produtos biológicos, chamadas
biossimilares, não são totalmente idênticas. Devido à complexidade das
moléculas e das doenças, os riscos associados a esses medicamentos são maiores.
Por isso, a troca automática e até a substituição definitiva devem ser
cuidadosamente estudadas antes.
Quem decide
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) deixou a decisão sobre a troca para os médicos e para o
Ministério da Saúde. Varley Dias Sousa, gerente-geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos da Agência, ressaltou que a classificação de um medicamento
como similar não o torna automaticamente cambiável.
Ele também lembrou que em muitos
países estão ocorrendo consultas públicas sobre a aprovação de produtos
biológicos novos. A agência reguladora norte-americana (FDA), por exemplo, não
tem nenhum medicamento intercambiável, informou.
Como são poucos os produtos
biossimilares registrados, além de ainda restritos e caros, a Anvisa recomenda
que, além das provas realizadas em laboratório, haja acompanhamento do paciente
após a troca ou substituição, para verificar se há falha no tratamento ou
inconformidade.
- Hoje nós não temos esses dados.
Então, o processo se dá de forma lenta. É importante que haja um sistema de
fármaco-vigilância que envolva médicos, pacientes, agência e as próprias
empresas para notificação e identificação do perfil farmacológico e
farmacocinético desses produtos, o quanto eles são similares – disse Varley.
Regulamentação
O representante da Associação Médica
Brasileira (AMB), Valdair Ferreira Pinto, discorda do posicionamento da Anvisa.
Ele argumentou que, em princípio, os biossimilares nãos são intercambiáveis e
exigem provas clínicas adicionais para serem usados sem prejuízo do tratamento
dos pacientes. Por isso, enfatizou a necessidade de regulamentação.
– Nós, médicos, não estamos
confortáveis com essa situação. O médico tem poder, autoridade e
responsabilidade para trocar a medicação de qualquer paciente, mas ele não tem
poder nem autoridade para decidir que produto farmacêutico vai constar nas
listas das instituições de saúde. Deixar por conta do Ministério da Saúde,
também não, por que ele está muito orientado para a questão econômica. A gente
quer a regulamentação da intercambialidade – defendeu.
Mercado
Valderílio Feijó Azevedo, Conselheiro
Científico da Biored Brasil, entende que, sem a geração de dados robustos sobre
os produtos biológicos no mercado brasileiro, os médicos precisam ser
esclarecidos.
– Todas as entidades, como a
Sociedade de Reumatologia, apoiam fortemente a introdução de biossimilares no
mercado, ninguém é contra. Desde que haja regras muito claras e, para haver
substituição automática, que essas cópias sejam no mínimo intercambiáveis. Uma das
sugestões é que haja um programa de educação continuada para os profissionais
que atendem a rede pública e que isso seja proporcionado pelo Ministério da
Saúde – disse.
Custo
Ivan Zimmermann, da Comissão de
Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS), destacou
a equação custo-efetividade, que é levada em conta na definição do recurso
investido: o impacto econômico em relação à quantidade de população a ser
tratada.
A comissão, explicou ele, tem um
prazo de 180 dias para avaliar a nova tecnologia, buscar a redução de custos e
priorizar os pacientes mais graves.
– A ampliação do acesso, a redução do
custo, seja do genérico seja do biossimilar que tenha essa prova de
intercambialidade e substituição automática, tem benefícios enormes para a
população e para a produção do complexo industrial em saúde do Brasil –
avaliou.
Roque de Sá/Agência Senado
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