Anvisa aprova reuniões de pré-submissão para o registro de novos medicamentos

A reunião de pré-submissão tem por objetivo a apresentação do produto em desenvolvimento pela empresa e as suas perspectivas para comprovação de qualidade, eficácia e segurança. Essa iniciativa favorecerá o conhecimento prévio do projeto de registro do medicamento, facilitando os direcionamentos técnicos e legais, bem como a celeridade para a avaliação de novas terapias no Brasil. Nesse contexto, por meio da Portaria Nº 219/SUMED/ANVISA de 23 de fevereiro de 2015, a Anvisa estabelece os critérios para agendamento das reuniões de pré-submissão e dar outras providências para reuniões com participação de servidores das áreas da SUMED/ANVISA. 

Com a adoção de reuniões de pré-submissão para o registro de medicamentos, a Anvisa se alinha a importantes agências internacionais. As empresas já podem solicitar a reunião de pré-submissão que deve ocorrer 90 (noventa) dias após o agendamento via sistema parlatório.”

Favor encontrar em anexo a integra da Portaria 219/2015.

Anexo: PORTARIA Nº219 2015.

Republicado por:RM Consult