Samsung Bioepis submete Inscrição para Autorização da Comercialização para o SB2, um candidato biossimilar do Remicade (Infliximab), à Agência Europeia de Medicamentos

PR Newswire

INCHEON, Coreia do Sul, 13 de março de 2015 /PRNewswire/ -- A Samsung Bioepis Co., Ltd., anunciou hoje que a Inscrição para Autorização da Comercialização (MAA - Marketing Authorization Application) para o SB2, seu candidato biossimilar do Remicade (Infliximab), foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esta é a segunda MAA de candidato biossimilar que a Samsung Bioepis apresenta à EMA.

A MAA baseia-se nos resultados de um pacote de dados extensos pré-clínicos head-to-head (em confrontação direta) comparando o SB2 ao originador, um estudo de Fase I head-to-head em voluntários saudáveis, e um ensaio robusto de equivalência head-to-head de Fase III em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave. Na Europa, o Remicade é indicado para o tratamento de artrite reumática, doença de Crohn adulta, doença de Crohn pediátrica, colite ulcerativa, colite ulcerativa pediátrica, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase. Se autorizado pela EMA, o SB2 poderá estar disponível para uso em todas as mesmas indicações que o Remicade.

"Se esta MAA for aprovada pela EMA, a Samsung Bioepis irá fornecer aos pacientes com artrite reumatoide na Europa uma importante nova opção de tratamento", disse Christopher Hansung Ko, CEO da Samsung Bioepis. Se autorizado pela EMA, o SB2 será comercializado na Europa pela Biogen Idec.

Além da apresentação europeia do SB2, a Samsung Bioepis anunciou anteriormente que a EMA havia aceitado uma MAA para o SB4, seu candidato biossimilar do Enbrel (etanercept), que está atualmente sob análise regulatória. A empresa pretende avançar com aplicações adicionais para as aprovações regulatórias em outros territórios ao redor do mundo.

Sobre o SB2

A Samsung Bioepis conduziu anteriormente estudos clínicos de Fase I e Fase III com o SB2. A MAA para o candidato biossimilar do infliximab baseou-se em dados de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de Fase III, feito na Europa, onde o SB2 demonstrou sua compatibilidade com o Remicade. Os parâmetros primários e secundários do estudo de Fase III foram avaliados e atenderam ao padrão de qualificação para a apresentação da MAA. Dados completos do estudo estarão disponíveis no final deste ano.

Sobre a Samsung Bioepis

A empresa foi criada em 2012, como parte do grupo Samsung, e é uma joint venture entre a Samsung Biologics e a Biogen Idec. A missão da empresa é produzir produtos biofarmacêuticos acessíveis e de alta qualidade para muitos pacientes necessitados. O objetivo da empresa é ser a empresa biofarmacêutica líder mundial com sua herança de inovação e tecnologias avançadas. Por favor, visite www.samsungbioepis.com para mais informações.

FONTE Samsung Bioepis

Republicado por:RM Consult