DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS
RESOLUÇÃO-RE No - 1.718, DE 30 DE JUNHO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o comunicado de desvio de qualidade enviado pela empresa Abbvie Farmacêutica LTDA, para os lotes 1042956 e 1055165 do medicamento KALETRA 100/25 mg (lopinavir/ritonavir), 60 comprimidos revestidos, registrado pela ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ:15.800.545/0001-50), informando a ocorrência de erro na impressão do prazo de validade do produto em desacordo com o aprovado no registro, resolve:
Art. 1º Tornar sem efeito a Resolução RE nº 1.676, de 27 de junho de 2016, publicada no DOU n° 122, de 28 de junho de 2016, Seção 1, pág. 33.
Art. 2º Determinar, como medida de interesse sanitário a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº 1042956 e 1055165, do medicamento KALETRA®, (lopinavir/ritonavir), registro MS 198600010.
Art. 3º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº 55/2005.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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