A Anvisa participou, no último
dia 30 de junho, do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças
Raras, no Senado Federal. O objetivo foi debater as propostas eficazes para o
tratamento das doenças raras, que atingem cerca de 13 milhões de pessoas no
Brasil. No mundo todo, mais de 400 milhões de pessoas sofrem com algum tipo de
doença rara.
Foi realizada, pelos
representantes da Anvisa, a apresentação sobre os aspectos regulatórios para o
registro de medicamentos e produtos biológicos no Brasil, destacando-se as
principais ações adotadas pela Agência e que representam um avanço na
regulamentação de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras.
Os regulamentos atuais para o
registro de medicamentos novos sintéticos e produtos biológicos estabelecem
que, no caso de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes
(necessidade médica não atendida), são aceitos os estudos clínicos de fase II
concluídos e de fase III iniciados.
Destaca-se ainda que a
priorização de análise, nos termos da RDC 37/2014, se aplica à anuência em
pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos utilizados para
doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente.
De acordo com a RDC 37/2014,
doença rara é o termo usado para designar as doenças de baixa prevalência na
população, conforme parâmetro estabelecido pelo Ministério da Saúde, que são
geralmente crônicas, progressivas, degenerativas e até incapacitantes (65 casos
por 100.000 habitantes – Port. Nº 199/2014).
Dos 35 medicamentos novos
sintéticos publicados nos anos de 2015 e 2016, seis possuem indicação para
tratamento de doenças raras:
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Medicamento novo sintético
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Empresa detentora do
registro
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ADEMPAS (riociguate)
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Bayer S.A.
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JAKAVI (fosfato de
ruxolitinibe)
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Novartis BiocienciasS.A.
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IMBRUVICA (ibrutinibe)
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Janssen-Cilag Farmacêutica
Ltda
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INLYTA (axitinibe)
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Laboratorios Pfizer Ltda.
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ESBRIET (pirfenidona)
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Produtos Roche Químicos e
Farmacêuticos S.A.
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KYPROLIS (carfilzomibe)
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Amgen Biotecnologia do
Brasil Ltda
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Dos 44 produtos biológicos
registrados na Anvisa nos anos de 2015 e 2016, quatro possuem indicação para
tratamento de doenças raras:
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Produto Biológico
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Empresa detentora do
registro
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Elprolix
(alfaeftrenonacogue)
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Biogen Brasil Produtos
Farmacêuticos Ltda
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Hizentra (imunoglobulina
humana)
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CSL Behring Comércio de
Produtos Farmacêuticos Ltda
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Repatha (evolocumabe)
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Amgen Biotecnologia do
Brasil Ltda
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Sylvant
(siltuximabe)
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Janssen-Cilag Farmacêutica
Ltda
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As indicações terapêuticas
podem ser verificadas nos textos de bula dos produtos (http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp).
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